EMA va continua să își desfășoare activitatea de flexibilizare a proceselor de reglementare, menținând în același timp standardele înalte de calitate, siguranță și eficacitate a medicamentelor. De asemenea, „întrucât datele din lumea reală sunt esențiale pentru deciziile de reglementare privind medicamentele, vom investi în generarea unor date mai bune și mai solide prin utilizarea unor instrumente precum ACT EU sau DARWIN EU. Vom consolida în continuare colaborarea dintre autoritățile de reglementare, guverne, industrie, știință și, de asemenea, intenționăm să comunicăm mai mult cu cetățenii UE, pentru a împărtăși informații bazate pe fapte, pentru a asculta în mod activ, pentru a ne implica”, a declarat Emer Cooke, director executiv EMA, în mesajul de sfârșit de an.

Aceasta a amintit și de realizările agenției în 2022: „Am recomandat 89 de medicamente de uz uman pentru aprobare. În cadrul procedurii Medicamente UE pentru toți (EU-M4All), EMA a evaluat un nou vaccin împotriva febrei dengue și două tratamente pentru diabet care abordează probleme importante de sănătate publică în afara Uniunii Europene (UE). În domeniul veterinar, am recomandat zece medicamente noi pentru aprobare.” Mai mult, în 2022, Agenția a devenit mai puternică datorită deciziei Comisiei Europene de extindere a mandatului ei. „Aceasta este o recunoaștere a eforturilor și succeselor EMA în timpul pandemiei. Mandatul extins formalizează unele dintre procedurile noastre existente, dar ne oferă, de asemenea, noi instrumente pentru a răspunde în mod eficient la viitoarele crize de sănătate publică, pentru a face față penuriei de medicamente și pentru a îmbunătăți monitorizarea dispozitivelor medicale și a procedurilor de autorizare a acestora. (...) Am progresat în punerea în aplicare a două noi acte legislative majore, cu efecte profunde și schimbări în modul în care sunt reglementate studiile clinice și sunt supravegheate medicamentele veterinare în UE”, a subliniat Emer Cooke.

Regulamentul privind studiile clinice, care a intrat în vigoare în ianuarie 2022, și a Sistemului Informatic pentru Studii Clinice (CTIS), lansat în același timp, au ca scop revigorarea cercetării clinice în UE. Este o inițiativă majoră de gestionare a schimbării, o trecere de la un sistem în întregime național la un sistem cu o prezentare unică la nivelul UE, o evaluare coordonată între statele membre și niveluri ridicate de transparență nemaiîntâlnite până acum pentru studiile clinice. Utilizarea CTIS ar trebui să fie obligatorie începând cu 31 ianuarie 2023. Regulamentul privind produsele medicamentoase veterinare vizează asigurarea unui acces mai larg la informații despre medicamentele pentru animale, o mai bună monitorizare a efectelor secundare suspectate și noi măsuri pentru a limita dezvoltarea rezistenței antimicrobiene. În cadrul implementării, EMA a lansat cu succes site-ul de informare privind medicamentele veterinare.

Bogdan Guță