Comisia Europeană (CE), șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au publicat planul de lucru al inițiativei Accelerarea studiilor clinice în UE (ACT EU). Lansată în ianuarie 2022, ACT EU, urmărește să transforme modul în care sunt inițiate, concepute și desfășurate studiile clinice. Scopul este de a dezvolta în continuare UE ca punct focal pentru cercetarea clinică, de a promova dezvoltarea de medicamente de înaltă calitate, sigure și eficiente și de a integra mai bine cercetarea clinică în sistemul european de sănătate.

ACT EU va consolida mediul european pentru studiile clinice, menținând în același timp nivelul ridicat de protecție a participanților la studii, robustețea datelor și transparența la care se așteaptă cetățenii UE. Planul de lucru multianual al ACT EU se bazează pe Regulamentul privind studiile clinice (CTR), care a devenit aplicabil în ianuarie 2022, și pe activitățile rețelei europene de reglementare pentru sprijinirea studiilor clinice. Planul de lucru evidențiază domenii de interes cheie, cum ar fi inovarea în domeniul studiilor clinice, metodologiile solide și colaborarea între părțile interesate. Planul de lucru  este structurat în conformitate cu cele zece acțiuni prioritare pentru ACT EU și a fost pregătit pe baza recomandărilor din strategia rețelei agențiilor europene pentru medicamente până în 2025 și a Strategiei farmaceutice pentru Europa a Comisiei Europene. Planul de lucru stabilește, de asemenea,  rezultatele și termenele limită. În 2023, acestea includ:

• Studii clinice multinaționale de mari dimensiuni: stabilirea unui proces de sprijin destinat în mod specific sponsorilor academici, pentru a face din UE o regiune mai atractivă pentru desfășurarea de cercetări clinice.
• Punerea în aplicare a CTR: un accent deosebit pe sistemul de informații privind studiile clinice (CTIS) și pe activitățile de formare CTR, precum și pe soluționarea problemelor întâmpinate de sponsorii de studii clinice.
• Platforma multilaterală: va fi înființată în 2023 pentru a facilita evoluția mediului studiilor clinice prin intermediul unui dialog periodic între toate părțile interesate, inclusiv pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și mediul academic, pentru a găsi soluții practice care să permită și să stimuleze schimbarea.
• Modernizarea bunelor practici clinice: ACT EU va sprijini nu doar adoptarea, ci și punerea în aplicare a orientărilor revizuite ale UE în materie de tehnologie și de proiectare a studiilor clinice.
• Facilitarea metodelor inovatoare de testare clinică: inițiativa va emite orientări privind testele clinice descentralizate până la sfârșitul anului 2022 și va publica o foaie de parcurs metodologică pentru a identifica și a prioritiza principalele progrese în ceea ce privește metodele de testare clinică.

Bogdan G.