O preocupare constantă a cercetătorilor este să completeze studiile clinice și să înroleze grupuri suficient de diverse de pacienți pentru ca rezultatele să reflecte populația mai largă. Într-un efort de a include o populație mai mare și mai diversă în studiile clinice, o echipă internațională de cercetători și factori de decizie politică au elaborat noi recomandări privind modul de stabilire a criteriilor de eligibilitate pentru studiile clinice privind cancerul bronhopulmonar. Echipa a fost condusă de. David Gerber, director asociat pentru cercetare clinică la UT Southwestern's Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, împreună cu reprezentanți ai Food and Drug Administration (FDA), National Cancer Institute, European Medicines Agency, companii farmaceutice și LUNGevity Foundation.

Recomandările, publicate în JAMA Oncology, oferă prima schiță disponibilă public a proiectului de recomandări al FDA privind studiile clinice pentru cancerul bronhopulmonar, care se așteaptă să faciliteze includerea mai multor pacienți. "Dacă aceste modificări vor avea succes, ar putea face ca studiile clinice pentru cancerul bronhopulmonar, precum și pentru alte tipuri de cancer, să fie mai puternice și mai reprezentative", a declarat dr. Gerber, profesor de medicină internă în cadrul Diviziei de hematologie/ oncologie de la UTSW.  Asigurarea faptului că persoane din medii diverse se alătură studiilor clinice este esențială pentru a evalua în mod corespunzător modul în care un nou tratament va funcționa în rândul pacienților de toate rasele și etniile. Dar, în prezent, doar aproximativ 5% din toți pacienții cu cancer se înscriu într-un studiu clinic și doar 11% dintre participanții la studii clinice de cancer se identifică  aparținând unei minorități rasiale sau etnice.

Criterii de eligibilitate prea stricte

Pentru pacienții bolnavi de cancer, participarea la studii clinice necesită nu doar decizia de a încerca un tratament experimental, ci și timp și energie pentru a înțelege studiul, pentru a se înscrie în el și, adesea, pentru a participa la teste suplimentare sau la programări la clinică. Mulți cercetători sunt de acord că, în ceea ce privește cerințele de eligibilitate, acestea sunt complicate, incoerente, prost explicate și prea stricte pentru a participa la un studiu clinic de cancer.  "Atât de multe studii clinice nu termină niciodată înscrierea, se închid prematur sau nu recrutează o populație care să permită cercetătorilor să generalizeze rezultatele", a declarat dr. Gerber. "Cred că există o recunoaștere generalizată a faptului că criteriile de eligibilitate au devenit prea stricte." Pentru a aborda această problemă într-un subtip de cancer - cancerul bronhopulmonar fără celule mici (NSCLC) în stadiu avansat - Fundația LUNGevity a organizat o masă rotundă cu experți din mediul academic, industrie și organisme de reglementare. Echipa a alcătuit o listă cu priorități a categoriilor de eligibilitate care ar trebui să fie incluse în descrierile tuturor studiilor clinice pentru NSCLC și a recomandat criterii pentru fiecare categorie. Unele sugestii au fost mai permisive decât ceea ce a fost inclus de obicei în criteriile de eligibilitate pentru studiile anterioare privind NSCLC; de exemplu, echipa a recomandat ca majoritatea pacienților cu cancere anterioare sau concomitente, majoritatea pacienților cu metastaze cerebrale și majoritatea pacienților cu afecțiuni hepatice ușoare - toți aceștia ar fi fost probabil excluși în trecut - să fie în continuare incluși în studii. De asemenea, echipa a sugerat ca aceste categorii să fie prezentate în mod clar pe site-urile publice care fac publicitate pentru studiile clinice, într-un format ușor de căutat.

FDA va publica în viitorul apropiat un proiect de recomandări privind studiile clinice pentru NSCLC și va organiza o perioadă de dezbaterii publice înainte de a le finaliza. Alte echipe interdisciplinare s-au reunit deja pentru a standardiza cerințele de eligibilitate pentru studiile clinice pentru alte tipuri de cancer. Dacă noile orientări sunt eficiente, dr. Gerber a declarat că „studiile clinice vor fi probabil mai ușor de completat și vor furniza date complete și oportune privind noile intervenții în domeniul cancerului”. "Dacă puteți implica mai mulți pacienți în studiile clinice, este mai probabil să finalizați rapid aceste studii. Acest lucru va duce la noi tratamente mai rapid", a subliniat dr. Gerber.

Bogdan G.

sursa: www.sciencedaily.com/releases/2022/08/220805154351.htm