Regulamentul european privind evaluarea tehnologiilor medicale a intrat în vigoare, marcând începutul unei noi ere. Acesta stabilește o cooperare necesară între autoritățile europene și autoritățile statelor europene responsabile de aceste evaluări, cu scopul de a facilita accesul la tehnologiile emergente cu beneficii clinice, în interesul pacienților din întreaga Europă.

Prezent în calitate de speaker invitat la conferința referitoare la noul regulament HTA, desfășurată la Bruxelles pe 22 iunie 2022, Marcus Guardian, director de operațiuni la EUnetHTA, a descris activitatea imensă desfășurată atât prin intermediul acțiunilor comune, cât și cea în curs de desfășurare prin intermediul EUnetHTA21, care va informa în mare măsură activitatea de punere în aplicare a regulamentului HTA (HTAR). Potrivit lui Marcus Guardian, „obiectivul EUnetHTA21 este să sprijine întregul sistem EU HTA în dezvoltarea de metodologii, modele, recomandări gândite cu scopul de a fi utilizate de Grupul de Coordonare HTA”.   Astfel, fluxul procesului pentru producția de livrabile este  următorul:

1. Crearea livrabilelor: grupul de lucru creează primul draft/Comitetul pentru coerență și calitate științifică (CSCQ) împreună cu organismul de evaluare a tehnologiilor medicale asociate analizează draftul/în funcție de livrabil, se înregistrează  contribuția specifică a  părților interesate.
2. Consultarea publică: toate părțile interesate pot oferi comentarii/grupul de lucru va lua în considerare toate aceste comentarii/CSCQ urmează să revizuiască și să își dea acordul.
3. Versiunea finală: CSCQ validează versiunea finală/Consiliul executiv al consorțiului (CEB) vizează versiunea finală/publicare.

EUnetHTA a fost înființată pentru a crea o rețea eficientă și durabilă pentru HTA în Europa și pentru a contribui la dezvoltarea unor informații fiabile, oportune, transparente și transferabile despre HTA în țările europene.  Activitatea EUnetHTA 21 se va baza pe realizările și lecțiile învățate din acțiunile comune EUnetHTA și se va concentra pe sprijinirea unui viitor sistem de HTA al UE în temeiul Regulamentului HTA. Consorțiul comun EUnetHTA 21 este condus de ZIN (Olanda) și include următoarele agenții de HTA: AEMPS (Spania), AIFA (Italia), AIHTA (Austria), GBA (Germania), HAS (Franța), INFARMED (Portugalia), IQWIG (Germania), KCE (Belgia), NCPE (Irlanda), NIPN (Ungaria), NOMA (Norvegia) și TLV (Suedia). Prima reuniune a Grupului de coordonare a statelor membre privind tehnologiile medicale (HTACG) înființat prin Regulamentul (UE) 2021/2282 a avut loc pe 21 iunie 2022 la Bruxelles  cu participarea  reprezentanților tuturor  statelor membre. Reuniunea a abordat următoarele subiecte: planul continuu de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2021/2282; președintele și copreședintele interimar al HTACG pentru prima reuniune; regulamentul de procedură al HTACG. S-a convenit ca reprezentanții statelor membre care dețin actuala și viitoarea președinție  a Consiliului vor îndeplini funcția de președinte interimar (Dominique Le Guludec, Haute Autorité de Santé, Franța) și copreședinte interimar (Milan Vocelka, State Institute for Drug Control, Cehia), până la alegerea președintelui și a copreședintelui, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului de procedură al HTACG. Următoarea reuniune a HTACG este programată pentru 28 noiembrie la Bruxelles. (BG)