Comisia Europeană a lansat pe 3 mai 2022 Spațiul european de date privind sănătatea (EHDS), unul dintre elementele centrale ale unei Uniuni Europene a Sănătății puternice.

EHDS va ajuta UE să realizeze un salt calitativ în ceea ce privește modul în care se oferă asistență medicală cetățenilor din întreaga Europă. Acesta le va permite oamenilor să își controleze și să își utilizeze datele privind sănătatea în țara lor de origine sau în alte state membre. Aceasta promovează o piață unică autentică pentru serviciile și produsele digitale de sănătate. Oferă, de asemenea, un cadru coerent, fiabil și eficient pentru utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri de cercetare, inovare, elaborare de politici și activități de reglementare, asigurând în același timp respectarea deplină a standardelor înalte de protecție a datelor din UE. "Sunt mândru să anunț primul spațiu comun de date al UE într-un domeniu specific. Spațiul european de date privind sănătatea va reprezenta un «nou început» pentru politica digitală a UE în domeniul sănătății, făcând ca datele privind sănătatea să lucreze pentru cetățeni și pentru știință. Astăzi, punem bazele unui acces sigur și demn de încredere la datele privind sănătatea, care este pe deplin în conformitate cu valorile fundamentale care stau la baza UE", a declarat Margaritis Schinas, vicepreședinte al Comisiei Europene.

Comisarul pentru Sănătate și Siguranță Alimentară, Stella Kyriakides, a subliniat faptul că: "Astăzi punem în aplicare un alt pilon pentru Uniunea Europeană a Sănătății. Viziunea noastră devine realitate. Spațiul european de date privind sănătatea este un element fundamental pentru transformarea digitală a asistenței medicale în UE. Acesta îi plasează pe cetățeni în centrul său, conferindu-le controlul deplin asupra datelor lor pentru a obține o asistență medicală mai bună în întreaga UE. Aceste date, accesate în cadrul unor garanții puternice de securitate și confidențialitate, vor fi, de asemenea, o comoară pentru oamenii de știință, cercetătorii, inovatorii și factorii de decizie politică care lucrează la următorul tratament salvator de vieți. UE face un pas cu adevărat istoric către asistența medicală digitală în UE."

 Controlul cetățenilor asupra propriilor date medicale, în țara lor și la nivel transfrontalier

• Datorită EHDS, oamenii vor avea acces imediat și ușor la date în format electronic, în mod gratuit. Aceștia pot împărtăși cu ușurință aceste date cu alți profesioniști din domeniul sănătății din statele membre și din alte state membre, pentru a îmbunătăți furnizarea de asistență medicală. Cetățenii vor deține controlul deplin asupra datelor lor și vor putea adăuga informații, rectifica date eronate, restricționa accesul altor persoane și obține informații despre modul în care sunt utilizate datele lor și în ce scop.
• Statele membre se vor asigura că rezumatele pacienților, rețetele electronice, imaginile și rapoartele de imagine, rezultatele de laborator, rapoartele de externare sunt emise și acceptate într-un format european comun.
• Interoperabilitatea și securitatea vor deveni cerințe obligatorii. Producătorii de sisteme de dosare electronice de sănătate vor trebui să certifice conformitatea cu aceste standarde.
• Pentru a se asigura că drepturile cetățenilor sunt protejate, toate statele membre trebuie să numească autorități digitale în domeniul sănătății. Aceste autorități vor participa la infrastructura digitală transfrontalieră (MyHealth@EU), care va sprijini pacienții să își împărtășească datele la nivel transfrontalier.

 Îmbunătățirea utilizării datelor din domeniul sănătății pentru cercetare, inovare și elaborare de politici

• EHDS creează un cadru juridic solid pentru utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri de cercetare, inovare, sănătate publică, elaborare de politici și reglementare. În condiții stricte, cercetătorii, inovatorii, instituțiile publice sau industria vor avea acces la cantități mari de date de sănătate de înaltă calitate, esențiale pentru a dezvolta tratamente, vaccinuri sau dispozitive medicale care salvează vieți și pentru a asigura un acces mai bun la asistență medicală și sisteme de sănătate mai reziliente.
• Accesul la aceste date de către cercetători, companii sau instituții va necesita un permis din partea unui organism de acces la datele din domeniul sănătății, care va fi înființat în toate statele membre. Accesul va fi acordat numai dacă datele solicitate sunt utilizate în scopuri specifice, în medii închise, sigure și fără a dezvălui identitatea persoanei. De asemenea, este strict interzisă utilizarea datelor pentru luarea unor decizii în detrimentul cetățenilor, cum ar fi conceperea unor produse sau servicii dăunătoare sau creșterea primei de asigurare.
• Organismele de acces la datele privind sănătatea vor fi conectate la noua infrastructură descentralizată a UE pentru utilizare secundară (HealthData@EU), care va fi creată pentru a sprijini proiectele transfrontaliere.

Etapele următoare

Propunerea înaintată de Comisia Europeană va fi discutată de Consiliu și de Parlamentul European.

BG