Intrarea în vigoare a Regulamentului european privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) marchează începutul unei noi ere. Acesta anunță o mai mare cooperare între agențiile responsabile de aceste evaluări din diferite state europene, scopul fiind acela de a facilita accesul la inovațiile cu beneficii clinice, în interesul pacienților. Cum poate fi atins acest obiectiv fără a se abate de la standardele stricte de calitate, siguranță și transparență impuse de orice evaluare a tehnologiilor medicale? Care sunt factorii de reușită, atât pe timp de criză, cât și pe termen lung? Sunt câteva dintre întrebările la care au încercat să ofere un răspuns participanții la simpozionul "Together for HTA in Europe", organizat la începutul lunii martie de Haute Autorité de Santé (HAS), eveniment derulat în cadrul Președinției franceze a Uniunii Europene.

 Concluzia, în urma discuțiilor, a fost aceea că regulamentul HTA al UE își va respecta promisiunea doar dacă toate părțile interesate vor colabora în următorii ani. „Factorii de decizie politică și părțile interesate și-au exprimat în mod clar așteptările conform cărora Regulamentul UE privind HTA reprezintă o oportunitate unică pentru pacienții și sistemele de sănătate din întreaga UE, având potențialul de a asigura un acces mai rapid și mai larg la medicamente inovatoare. Gestionarea perioadei de tranziție de trei ani de punere în aplicare a Regulamentului HTA către un sistem funcțional, astfel încât să poată fi atinse obiectivele-cheie ale regulamentului, reprezintă o responsabilitate comună a CE, a statelor membre, a agențiilor HTA și a părților interesate, inclusiv a reprezentanților pacienților și a industriei farmaceutice”, a subliniat Ansgar Hebborn, președinte  HTA Working Group, EFPIA.

În timpul fazei de punere în aplicare, va fi extrem de important să se asigure că experiența, opiniile și recomandările tuturor părților interesate, inclusiv ale industriei farma, sunt ascultate și luate în considerare. „Având în vedere experiența operațională a industriei în ceea ce privește gestionarea proceselor HTA și a căilor de acces pentru pacienți în toate statele membre ale UE, industria aduce o perspectivă unică asupra modului în care se poate asigura că regulamentul HTA al UE își atinge obiectivele”, a mai declarat Ansgar Hebborn.

„Sunt foarte multe de făcut, acum începe munca grea. Noi, șefii de agenții, trebuie să colaborăm la nivel european și, de asemenea, să discutăm cu miniștrii noștri, din statele membre, să vedem dacă trebuie să schimbăm legislația sau regulamentele, cum să implementăm aceste reguli noi în practică. Foarte important pentru noi este cum să ne pregătim propria echipă, astfel încât să avem competențele potrivite, ca agenție, de câți oameni avem nevoie, dacă trebuie să ne schimbăm, proceduri, procese etc. Așa cum am mai spus-o, cred că vom avea nevoie de mai multe resurse”, a declarat Agneta Karlsson, director general TLV, membru al Consiliului de administrație al Grupului șefilor de agenții (HAG).

În opinia lui Dominique Le Guludec, președinte al Haute Autorité de Santé (HAS), copreședinte al Grupului șefilor de agenții (HAG), „sunt câteva provocări în fața noastră. Avem nevoie de o colaborare inteligentă, de cea mai bună și mai înaltă calitate științifică pentru evaluarea HTA, de metode solide, de transparență, de respectarea termenelor și de resurse. O altă provocare se referă la inovare. Știm că unele produse sunt disponibile pacienților cu o anumită incertitudine. (...) Trebuie să lucrăm împreună la nivel european și trebuie, de asemenea, să lucrăm mai bine la nivel național”.

Și pentru Rui Santos Ivo, președinte al INFARMED, președinte al Grupului șefilor de agenții (HAG), este foarte clar: „răspunsul este cooperare și lucru împreună, bineînțeles implicând toate părțile interesate, nu doar agențiile. Suntem conștienți că trebuie să păstrăm nivelul ridicat al muncii pe care vrem să o facem – este ceva de la care nu putem să ne abatem. Este necesar, de asemenea, să ne pregătim și la nivel național, să fim capabili să transmitem mesajul miniștrilor și guvernanților noștri. Este un sistem care are la bază doi stâlpi – european și național. Dacă ne angajăm să lucrăm împreună la nivel european, va fi în beneficiul nostru, dar trebuie să avem structurile noastre, naționale, adaptate și organizate”.

Potrivit Planului  continuu de implementare, care  conține o listă de activități-cheie pe care Comisia le-a desfășurat sau intenționează să le desfășoare în vederea pregătirii pentru punerea în aplicare a Regulamentului 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor din domeniul sănătății ("HTAR"),  în această perioadă au loc următoarele activități: configurarea Platformei IT accesibile publicului; crearea unui intranet securizat pentru schimbul de informații între membrii grupului de coordonare și subgrupurile acestuia; crearea Grupului de coordonare. Toate au termin de finalizare trimestrul II al anului. Planul face obiectul unei revizuiri periodice pentru a oferi autorităților naționale și părților interesate cele mai actualizate informații.

BG