Proiectul-pilot al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) va sprijini organizațiile non-profit și mediul academic în colectarea de dovezi pentru utilizarea/repoziționarea unui medicament într-o nouă indicație.

EMA și șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) au lansat acest proiect-pilot pentru a sprijini repoziționarea medicamentelor, ca urmare a discuțiilor Grupului de experți al Comisiei Europene privind accesul sigur și prompt al pacienților la medicamente (STAMP).

Scopul este de a sprijini organizațiile non-profit și mediul academic să adune sau să genereze suficiente dovezi privind utilizarea unui medicament stabilit într-o nouă indicație, în vederea autorizării oficiale a acestei noi utilizări de către o autoritate de reglementare.

Deși deținătorii de autorizații de introducere pe piață pot dezvolta medicamente pentru utilizări în alte indicații, aceștia pot fi lipsiți de stimulentele sau de interesul comercial pentru a continua cercetarea și dezvoltarea necesare și pentru a finaliza procesul de reglementare impus pentru autorizarea unei noi indicații pentru medicamente vechi care nu mai sunt protejate de un brevet sau de exclusivitatea datelor.

Între timp, instituțiile academice și organizațiile de pacienți pot fi interesate să realizeze această dezvoltare în beneficiul sănătății publice, dar este posibil ca acestea să nu aibă experiența necesară în domeniul reglementării și să nu aibă intenția de a deveni chiar ele titularul unei autorizații de introducere pe piață.

Prin urmare, proiectul-pilot este deschis părților interesate fără scop lucrativ și mediului academic – instituții și persoane fizice – care au un interes deosebit în repoziționarea unui medicament autorizat pentru o nouă indicație într-un domeniu de interes pentru sănătatea publică, care au o justificare științifică pentru programul lor de repoziționare și care doresc să solicite consiliere științifică din partea unei autorități de reglementare.

În cadrul proiectului pilotului, EMA și agențiile naționale pentru medicamente vor oferi sprijin de reglementare și, în primul rând, consiliere științifică pentru a ajuta părțile interesate să genereze un pachet de date suficient de solid pentru a susține o viitoare cerere de medicament din partea unei companii farmaceutice. Proiectul-pilot se va desfășura până la finalizarea consultanței științifice pentru proiectele candidate de repoziționare a medicamentelor selectate și, în mod optim, până la depunerea unei cereri de către o companie farmaceutică pentru noua indicație. Un raport va fi publicat după finalizarea proiectului-pilot. În cele două seminarii web desfășurate până acum au avut loc scurte prezentări despre proiectul pilot și despre modul în care inițiativele privind dovezile din lumea reală îl pot sprijini și, de asemenea, au fost sesiuni de întrebări și răspunsuri. EMA acceptă propuneri din partea sponsorilor până la 28 februarie 2022.

BG