Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) anunță lansarea procedurilor de înființare a Centrului de coordonare pentru rețeaua de analiză a datelor și de interogare în condiții reale (DARWIN EU®). Potrivit comunicatului de presă al agenției, „rolul centrului de coordonare este de a dezvolta și de a gestiona o rețea de surse de date medicale din lumea reală din întreaga UE și de a realiza studii științifice solicitate de autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor și, într-o etapă ulterioară, solicitate de alte părți interesate”.

 Misiunea DARWIN EU® este de „a oferi EMA și autorităților naționale competente din statele membre ale UE acces la dovezi valide și demne de încredere din lumea reală, de exemplu, cu privire la boli, populații de pacienți și la utilizarea, siguranța și eficacitatea medicamentelor, inclusiv a vaccinurilor, pe tot parcursul ciclului de viață al unui medicament”, se subliniază în comunicatul de presă. Prin sprijinirea procesului decizional privind dezvoltarea, autorizarea și supravegherea medicamentelor, o gamă largă de părți interesate va beneficia, de la pacienți și profesioniști din domeniul sănătății până la organismele de evaluare a tehnologiilor medicale și industria farmaceutică. Disponibilitatea la timp și fiabilă a dovezilor din lumea reală poate duce la punerea mai rapidă la dispoziția pacienților a medicamentelor inovatoare. Dovezi mai bune sprijină, de asemenea, un proces decizional de reglementare mai bine informat privind utilizarea sigură și eficientă de către pacienți a medicamentelor de pe piață.

EMA va colabora cu Centrul Medical Universitar Erasmus din Rotterdam pentru crearea Centrului de coordonare DARWIN EU®. Contractul a fost atribuit Centrului Medical Universitar Erasmus din Rotterdam în urma unei cereri de oferte pentru un furnizor de servicii publicată în iunie 2021. Contractantul va crea infrastructura necesară a Centrului de coordonare și va stabili serviciile de afaceri necesare. Acesta va derula studii științifice pentru a răspunde la întrebările de cercetare care apar în timpul evaluării medicamentelor în UE și, de asemenea, va menține un catalog de surse de date din lumea reală și metadate pentru a fi utilizate în activitățile de reglementare a medicamentelor. Toate studiile vor fi publicate în catalogul UE de studii observaționale.

„DARWIN EU® va acționa ca un deschizător de drumuri pentru Spațiul european de date medicale (EHDS) și se va conecta în cele din urmă la serviciile EHDS, permițând utilizarea EHDS în contextul reglementării medicamentelor în Europa. Primele studii-pilot DARWIN EU® vor fi livrate în 2022. EMA va supraveghea centrul de coordonare, îl va conecta la activitatea comitetelor EMA pentru medicamente și va monitoriza performanța acestuia”, se mai precizează în comunicatul de presă al EMA.

Un webinar de informare a părților interesate pentru a prezenta înființarea DARWIN EU, evidențierea oportunităților de colaborare și pentru răspunsuri la întrebări va fi organizat de EMA pe 24 februarie 2022. DARWIN EU® este prima realizare prioritară a planului de lucru al Grupului de coordonare a Big Data al EMA-HMA și contribuie la realizarea Strategiei rețelei agențiilor europene pentru medicamente până în 2025.

BG