Organizată în perioada 1-7 noiembrie 2021, cea de-a șasea campanie anuală de tip „social media” #MedSafetyWeek a avut ca temă principală creşterea numărului de raportări de reacții adverse suspectate apărute în urma vaccinării.
Campania MedSafetyWeek, organizată anual de Centrul de monitorizare din Uppsala și Centrul Organizației Mondiale a Sănătății de Colaborare pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului, în colaborarea cu autorități din toată lumea, abordează diverse subiecte de interes, precum - polimedicația, administrarea medicamentelor de către femeile gravide, administrarea medicamentelor la grupa pediatrică etc., bazându-se în special pe transmiterea unui mesaj clar si concis pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente.
Obiectivele urmărite în cadrul evaluării impactului campaniei MedSafetyWeek din 2021 la nivel național, conform metologiei OMS, se bazează pe următoarele: analiza tuturor vizualizărilor și aprecierilor/ distribuirilor pe rețelele de „social media”, analiza statistică a numărului de rapoarte de reacții adverse raportate în perioada desfășurării campaniei, 1-7 Noiembrie 2021.
”Ceea ce ne dorim să transmitem către publicul larg prin campaniile MedSafetyWeek este că orice raport de reacție adversă contează si de asemenea că raportând reacțiile adverse, cetățenii români pot contribui la utilizarea în condiții de sigurantă a medicamentelor. ANMDMR susține raportarea oricărei reacții adverse suspectate post-imunizare, prin completarea fisei de reacție adversa la adresa - https://covid19.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse asociate vaccinurilor, se contribuie la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestora şi, astfel, la protejarea sănătăţii publice”, au explicat reprezentanții Agenției.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate reprezintă o modalitate importantă de a colecta cât mai multe informaţii cu privire la medicamentele ce au o autorizație de punere pe piaţă validă in România, inclusiv vaccinuri.
Orice reacţie adversă suspectată post imunizare cu vaccinurile COVID-19 poate fi raportată către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în următoarele moduri:
➢ Prin raportare online, la următorul link https://covid19.anm.ro
➢ utilizând Fișa pacientului pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse post-imunizare vaccin COVID-19
Această fişă se tipărește, se completează cu informații cât mai exacte și se transmite către ANMDMR prin e-mail/fax/poștă, utilizând următoarele date de contact:
După ce raportul de reacție adversă este trimis către ANMDMR, experţii din domeniul sănătății ai acestei instituţii analizează informaţiile primite, evaluează gravitatea reacţiei adverse, urmând a transmite raportul, în format electronic, în baza europeană a reacţiilor adverse la medicamente, denumită EudraVigilance. Rapoartele de reacţii adverse din EudraVigilance sunt utilizate pentru a evalua beneficiile și riscurile medicamentelor în perioada dezvoltării, dar și pentru a se monitoriza siguranța lor după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE). Deşi vaccinurile se testează intensiv în studiile clinice înainte să fie autorizate, nu pot fi cunoscute toate datele despre reacțiile lor adverse până când nu sunt utilizate de un număr mare de persoane în decursul timpului.
”Orice raport de reacție adversă reprezintă doar o parte mică - dar importantă, în procesul de acumulare a tuturor datelor disponibile (inclusiv rapoarte de reacții adverse spontane la nivel mondial, studii clinice, studii epidemiologice) pentru a completa tabloul stiințific. Numai o evaluare științifică detaliată a tuturor datelor disponibile permite concluzionarea solidă cu privire la beneficiile și riscurile unui medicament. Există mai multi factori, cum ar fi polimedicația, istoricul medical, comorbidități existente și altele, care pot influența aparitia unui efect nedorit pentru care vaccinul/medicamentul poate reprezenta doar o coincidență cu momentul administrării”, explică farm. pr. Roxana Dondera, Director Direcţia Farmacovigilență și Managementul Riscului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
”Ulterior, PRAC evaluează lunar toate semnalele de siguranță privind vaccinurile și solicită, diverse informații suplimentare către Deținătorul de autorizație de punere pe piață al vaccinului analizat în funcție de evoluția evaluărilor și a datelor disponibile, iar ulterior poate emite recomandări de reducere la minimum a riscurilor asociate vaccinurilor (de exemplu, actualizarea Informațiilor Produsului, cu introducerea de atenționări sau contraindicații precum și diverse informări sau comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătații). Profesioniștii din domeniul sănătații sunt informați cu privire la introducerea de atenționări sau contraindicații sau orice alte informații noi de siguranță prin intermediul Comunicărilor directe către profesioniști. În România, acestea sunt aprobate de ANMDMR și sunt distribuite de către Deținătorii de autorizație de punere pe piață către categoriile de profesioniști implicați”, completează farm. sp. Alexandra Maria Spurni, Șef Serviciu Evaluare, Direcţia Farmacovigilenţă și Managementul Riscului.
Mai multe informații despre raportarea reacțiilor adverse și evaluarea riscurilor pentru vaccinurile COVID-19, în următoarea ediție print a revistei Politici de Sănătate.
Valentina Grigore
Fie că vorbim de SUA, de România sau de orice altă ţară din lume, sistemele prin care autoritățile naționale încearcă să asigure sănătatea populaţiei se confruntă cu probleme.
De asemenea, fiecare țară are specificul ei în ceea ce privește sistemul de sănătate. Unele soluții sunt însă valabile pentru toată lumea, cu recomandarea de a le adapta la condițiile locale.
Quinn Media S.R.L
str Plantelor, nr 13, ap 1 bis, sect 2, 023971, Bucuresti
CUI RO30684750
J2012010743408
RO97INGB0000999903241487
ING Bank N.V Amsterdam
© 2016 - 2026 Copyright Politici de sanatate - QUINN Media SRL. Toate drepturile rezervate
