Negociatorii președinției Consiliului și ai Parlamentului European au ajuns la un acord provizoriu cu privire la consolidarea rolului EMA în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora.

Pregătirea și coordonarea la nivelul UE sunt două elemente esențiale pentru combaterea viitoarelor crize sanitare. Prin intermediul acestui acord, se adaugă un nou element fundamental pentru modernizarea arhitecturii sistemului de sănătate al UE. Acordul va permite agenției UE pentru medicamente să se asigure că dispunem de medicamentele necesare pentru a face față urgențelor de sănătate publică. Negociatorii Consiliului și ai Parlamentului au convenit, printre altele:

• cu privire la ce constituie un eveniment major (un eveniment care ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea publică în legătură cu medicamentele) și la modul în care acesta este recunoscut (în urma unui aviz pozitiv din partea Grupului de coordonare privind deficitele de medicamente), în vederea declanșării unor acțiuni precum adoptarea unei liste de medicamente esențiale
• să asigure o finanțare consistentă din bugetul Uniunii pentru activitatea grupurilor de coordonare, a grupului operativ, a grupurilor de lucru și a grupurilor de experți care urmează să fie înființate
• să îmbunătățească dispozițiile privind protecția datelor, pentru a se asigura că transferurile de date cu caracter personal realizate în contextul noului mandat al EMA (de exemplu, datele rezultate din studiile clinice intervenționale) vor fi reglementate de normele UE privind protecția datelor, inclusiv de Regulamentul general privind protecția datelor

Acest proiect de actualizare a mandatului EMA face parte dintr-un pachet mai amplu privind Uniunea Europeană a sănătății (care include, de asemenea, un mandat consolidat pentru Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor și un proiect legislativ privind amenințările transfrontaliere la adresa sănătății). Toate cele trei propuneri au fost prezentate de Comisia Europeană la 11 noiembrie 2020. La 16 septembrie 2021, pachetul privind uniunea sănătății a fost completat cu o propunere de instituire a Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA).

Obiectivul mandatului actualizat al EMA este:

• monitorizarea și atenuarea deficitelor potențiale și reale de medicamente și de dispozitive medicale considerate esențiale pentru a face față urgențelor de sănătate publică,
• asigurarea dezvoltării în timp util a unor medicamente de calitate superioară, sigure și eficace, cu un accent deosebit pe răspunsul la urgențele de sănătate publică,
• asigurarea unei structuri pentru funcționarea grupurilor de experți care evaluează dispozitivele medicale cu risc ridicat și oferă consiliere esențială privind pregătirea pentru situații de criză și gestionarea acestora.

Acordul politic provizoriu trebuie acum să fie aprobat de ambele instituții, înainte de lansarea procedurii formale de adoptare.