Negociatorii Parlamentului European și ai Consiliului au ajuns la un acord provizoriu privind cooperarea sporită a statelor membre în ceea ce privește evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) la nivelul UE.

Regulamentul instituie un nou "Grup de coordonare a statelor membre" - fiecare țară din UE își va desemna reprezentanții în cadrul grupului de coordonare, precum și în diverse subgrupuri. Textul convenit subliniază faptul că toți reprezentanții și experții nu trebuie să aibă niciun interes în industria dezvoltatorilor de tehnologii medicale care le-ar putea afecta independența sau imparțialitatea. Negociatorii Parlamentului s-au asigurat că există un mecanism clar de vot pentru Grupul de coordonare în ceea ce privește aspectele strategice politice și cele tehnico-științifice.

Un dialog mai amplu cu părțile interesate

Pentru a asigura incluziunea și transparența, se așteaptă ca Grupul de coordonare să se consulte pe scară largă cu părțile interesate relevante, inclusiv cu organizațiile care reprezintă pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății, experții clinici, dezvoltatorii HTA, consumatorii. Negociatorii au convenit asupra faptului că ar trebui creată o rețea a părților interesate pentru a facilita acest dialog.

O mai mare transparență în activitatea comună

Parlamentul a reușit să asigure o mai mare transparență a rapoartelor și a activităților în legătură cu evaluările clinice comune, consultările științifice comune și alte activități comune, precum și criterii clare privind opiniile științifice divergente, pentru a se asigura că legitimitatea rapoartelor nu este pusă la îndoială. Alte câteva aspecte cheie includ: introducerea unor garanții clare privind utilizarea evaluărilor clinice comune pentru a se asigura că acestea sunt anexate la evaluările naționale și că statele membre trebuie să raporteze cu privire la utilizarea lor în cadrul evaluărilor naționale ale tehnologiilor medicale; stabilirea unor criterii clare privind selecția consultărilor științifice comune pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru toți actorii relevanți; un termen mai scurt pentru punerea în aplicare completă a domeniului de aplicare al tehnologiilor medicale.

"Am ajuns la un acord informal cu privire la o propunere legislativă care va consolida cooperarea UE în domeniul evaluării tehnologiilor medicale. Mai ales acum, când ne confruntăm cu o criză în domeniul sănătății, este din ce în ce mai important ca noi, ca Uniune Europeană, să ne punem în comun expertiza și resursele pentru a asigura evaluări comune de bună calitate, contribuind în același timp la realizarea în timp util a tehnologiilor inovatoare în domeniul sănătății. Regulamentul va reduce în mod dramatic duplicarea evaluărilor clinice, va asigura o cooperare durabilă în domeniul HTA și ne va oferi un cadru pentru a face față mai bine problemelor de sănătate, cum ar fi bolile rare și medicamentele orfane. Parlamentul a luptat pentru dispoziții mai puternice în ceea ce privește adoptarea evaluărilor clinice comune. Am asigurat garanții pentru a ne asigura că evaluările comune nu pot fi ignorate", a declarat  raportorul Tiemo Wölken. Se așteaptă acum ca Parlamentul și Consiliul să aprobe conținutul acordului.

BG