Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat proiectul de Ghid privind studiile bazate pe registre pentru o consultare publică de trei luni. Noul proiect de orientare își propune să optimizeze utilizarea studiilor bazate pe registre ca sursă de dovezi din lumea reală. Registrele pacienților sunt baze de date care conțin date cantitative și calitative despre persoanele afectate de o anumită boală. Ghidul abordează aspecte metodologice, juridice și operaționale în utilizarea studiilor bazate pe registre, pentru a sprijini luarea deciziilor de reglementare. Părțile interesate sunt invitate să-și trimită comentariile în format online până la 31 decembrie 2020.

Studiile bazate pe registre de pacienți generează dovezi din lumea reală care pot completa cunoștințele acumulate prin studii pre-clinice și studii clinice în timpul dezvoltării unui medicament. Studiile derivate din registrele pacienților pot oferi, de asemenea, informații care sunt esențiale pentru înțelegerea beneficiilor și riscurilor medicamentelor în utilizarea zilnică de către pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății.

Ghidul se concentrează pe studii bazate pe registre de boli sau registre de afecțiuni (adică registre caracterizate de prezența sau apariția unei anumite boli, caracteristica pacientului legată de boală sau o afecțiune specifică) pentru a examina utilizarea, siguranța și eficacitatea medicamentelor prescrise sau consumate de către pacienții incluși în registru. De asemenea, subliniază considerațiile de reglementare cheie legate de stabilirea și gestionarea registrelor pacienților, care sunt importante pentru utilizarea lor în studiile bazate pe registre.

Ca parte a procesului de consultare, EMA găzduiește un atelier virtual pe 19 octombrie 2020 pentru a prezenta părților interesate proiectul de orientare. Atelierul oferă o oportunitate de a discuta perspective asupra utilității documentului și experiența recentă cu privire la aspectele metodologice ale studiilor bazate pe registre. Întâlnirea poate fi urmărită prin difuzare live pe pagina evenimentului.

Proiectul de linie directoare a fost elaborat de Grupul operativ EMA privind registrele în consultare cu Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor. Documentul încorporează feedback-ul primit cu privire la o lucrare de discuție referitoare la considerațiile metodologice și operaționale în utilizarea registrelor bolilor pacienților în scopuri de reglementare și a înțelegerilor obținute în timpul a cinci ateliere cu mai multe părți interesate privind registrele specifice bolii.

În urma consultării publice, comentariile părților interesate vor fi analizate și luate în considerare în documentul final care va fi publicat în 2021.

BG