Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), dr. Bujor Eugen Almășan, a anunțat măsurile concrete pe care Agenția le va lua în privința studiilor clinice. Potrivit acestuia, se au în vedere obținerea aprobării finale pentru modificarea Ordinului nr. 904 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman și creșterea numărului personalului care se va alătura echipei de evaluare și autorizare din cadrul  Direcției de studii clinice.

Anunțul a fost făcut în cadrul evenimentului de lansare a studiului „Impactul economic al studiilor clinice desfășurate în România”, la care au participat oficiali guvernamentali, reprezentanți ai asociațiilor de pacienți, ai industriei de medicamente, ai companiilor coordonatoare de studii clinice, investigatori.

În opinia președintelui ANMDMR, „o îmbunătățire a situației actuale ar fi un program național de susținere a studiilor clinice care să aibă acordul Guvernului și al Parlamentului. Sunt țări care au implementat acest lucru pentru că, așa cum s-a mai spus, studiile clinice reprezintă un beneficiu, în primul rând pentru pacienți și accesul lor la tratamente inovatoare și apoi, indiscutabil, vin și celelalte aspecte economice.”

Referitor la studiile clinice pentru COVID- 19 care s-au submis în acest an, ANMDMR le-a tratat cu multă atenție. „Termenul de aprobare a studiilor clinice în această perioadă a fost de 7-10 zile și probabil va crește la 20 de zile în perioada următoare. Prin ceea ce face, Agenția a demonstrat că tratează cu prioritate studiile clinice pentru COVID.”

Derularea de studii clinice contribuie semnificativ la sănătatea și bugetul unei țări, având beneficii incontestabile asupra pacienților, investigatorilor și întregului sistem. Astfel, investițiile totale în studii clinice realizate de companii și sponsori însumează 72,02 milioane euri în 2019 și au însemnat contribuții semnificative în economie. De asemenea, 6.561 pacienți au fost  testați gratuit cu RMN/CT prin studii clinice, ceea ce înseamnă  o economie considerabilă la bugetul CNAS pentru studiile începute în 2019. Cu toate acestea, performanțele României în atragerea de studii clinice înregistrează o tendință descendentă, țara noastră fiind în urma țărilor mai mici la numărul de studii clinice efectuate în 2019.

„Un medicament de ultimă generație are în spate un proces de cercetare și dezvoltare care durează între 10 – 15 ani și care presupune investiții de aproximativ 2 miliarde de euro din partea companiei. Studiile clinice reprezintă o etapă esențială în dezvoltarea de noi medicamente. Sunt, de altfel, cea mai lungă și cea mai costisitoare etapă. Dincolo de beneficiile evidente pentru economie, este important să înțelegem că un pacient care participă la un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM.

Rolul studiilor clinice a fost subliniat și de oficiali guvernamentali. Conf. dr. Diana Loreta Păun, Consilier Prezidențial, a declarat că „studiile clinice sunt într-adevăr vitale datorită beneficiilor pe trei mari paliere: avantajele pentru pacienți, care sunt incontestabile, avantajele pentru comunitatea medicală și pentru profesioniștii din Sănătate, care simt nevoia să fie actualizați cu toate descoperirile care apar, și, nu în ultimul rând, beneficiile sunt pentru sistemul de sănătate. Pacienții români au dreptul fundamental la îngrijiri optime, de multe ori aceste noi medicamente reprezintă ultima lor șansă de supraviețuire. Pentru comunitatea medicală, studiile clinice înseamnă acces la tehnologie avansată. Pentru sistemul de sănătate studiile clinice înseamnă degrevare de costuri, economii indirecte și permit reintegrarea pacienților în societate, deci forță de muncă sănătoasă.”

În opinia lui Andrei Baciu, secretar de stat Ministerul Sănătății, „momentul acestei discuții și prezentarea acestui studiu au un rol important. Datele prezentate sunt extrem de utile. Este o discuție importantă care trenează de câțiva ani. Trebuie să ajungem la standarde europene cât mai repede, însă este important să știm și de unde pornim.  Știm cu toții decalajul privind accesul la tratamente noi, de aceea studiile clinice reprezintă o alternativă reală pentru pacienți. Trebuie să acordăm corpului medical din România posibilitatea prin susținerea acestui domeniu al cercetării. Trebuie să folosim sursele de finanțare europene care se întrevăd pentru perioada 2021-2027, pentru care putem începe să planificăm încă din perioada următoare.”

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice în România (ACCSCR) și IQVIA au prezentat mai multe date în cadrul acestei  dezbateri privind impactul economic al studiilor clinice desfășurate în România, în contextul lansării noului studiu pe această temă. Diminuarea continuă a numărului de studii clinice derulate în România a constituit principalul motiv pentru care cele două asociații au solicitat IQVIA România un studiu care să ofere o perspectivă mai amplă asupra acestui domeniu pentru toate părțile implicate.

Bogdan Guță