Comisia Europeană (CE), Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și responsabilii naționali ai agențiilor pentru medicamente (HMA) au publicat noi recomandări pentru sponsori cu privire la modul de gestionare a desfășurării studiilor clinice în contextul pandemiei bolii coronavirus COVID-19.  Impactul pandemiei asupra sistemelor de sănătate europene și, mai larg, asupra societății va face necesar ca sponsorii să ajusteze modul în care gestionează studiile clinice și persoanele care participă la aceste studii. Ghidul oferă informații concrete despre modificările și abaterile de protocol care pot fi necesare în desfășurarea de studii clinice pentru a face față situațiilor extraordinare, de exemplu, dacă participanții la proces trebuie să se autoizoleze sau să stea în carantină, accesul în locuri publice (inclusiv spitale) este limitat din cauza riscului de a răspândi infecții sau profesioniștii din domeniul sănătății sunt realocați.

Acest nou ghid include un set armonizat de recomandări, pentru a asigura cea mai mare siguranță a participanților la procesul de studiu la nivelul Uniunii Europene, păstrând, în același timp, calitatea datelor generate de studii. De asemenea, recomandă modul în care aceste schimbări ar trebui să fie comunicate autorităților.

Există sfaturi specifice privind inițierea de noi studii clinice pentru tratamentele cu COVID-19 și, în special, cu privire la necesitatea unor protocoale de testare multinaționale.  Acest lucru este în conformitate cu apelul emis de Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA pentru o metodologie de încercare robustă în studiile clinice pentru potențiale tratamente COVID-19 sau vaccinuri.

Ghidul a fost convenit de Grupul de experți în studiile clinice (CTEG) al Comisiei Europene, susținut de EMA, Grupul de facilitare și coordonare a studiilor clinice (CTFG) al HMA și Grupul de lucru al inspectorilor GCP. El oferă o abordare armonizată în desfășurarea încercărilor, pentru a atenua efectele negative ale pandemiei.

În UE, studiile clinice sunt autorizate și supravegheate la nivel național. Sponsorii sunt sfătuiți să verifice, de asemenea, dacă ar putea exista legislație și îndrumări naționale specifice în vigoare pentru a completa sau, în unele cazuri, să aibă prioritate față de aceste noi orientări.

sursa foto: EC - Audiovisual Service

Bogdan Guță