Consiliul de administrație al EMA a convenit utilizarea obligatorie a unui format internațional consistent, formatul ICSR ISO, pentru raportarea cazurilor individuale de efecte secundare suspectate la pacienții din întreaga lume. Acest lucru urmează o recomandare a comitetului de siguranță al EMA (PRAC) dat la final de 2019. Utilizarea noului standard internațional va deveni obligatorie începând cu 30 iunie 2022 pentru toate raportările către EudraVigilance, baza de date europeană cu suspiciuni de efecte secundare ale  medicamentelor autorizate în mediul economic european.

Standardul ISO ICSR se bazează pe modalitățile ICH E2B (R3) pentru raportarea efectelor secundare suspectate ale medicamentelor în rapoartele individuale de siguranță (ICSR). În comparație cu formatele de raportare mai vechi, îmbunătățește calitatea datelor colectate și crește capacitatea de a căuta și analiza aceste date. Acest lucru va sprijini mai bine autoritățile de reglementare și companiile pentru a detecta și aborda problemele de siguranță ale medicamentelor și, prin urmare, protejează pacienții. În plus, standardul ISO consolidează protecția datelor cu caracter personal în evidența ICSR-urilor colectate de autoritățile și companiile de reglementare.

În 2015 a fost publicată un icon-ghid în format PDF, dezvoltat în comun de EMA și de șefii agențiilor pentru medicamente (HMA), pentru a ajuta companiile farmaceutice, sponsorii studiilor clinice și autoritățile de reglementare a medicamentelor din statele membre ale UE să se pregătească pentru utilizarea noului standard. Ghidul definește în mod specific procesul de transmitere electronică a ICSR-urilor, formatul și conținutul ICSR, regulile pentru validarea raportului, precum și principiile de clasificare și de calitate a datelor. De asemenea, asistă furnizorii de software și dezvoltatorii IT în dezvoltarea bazelor de date de farmacovigilență și securitate.

Roxana Maticiuc