Termenul „Industrie 4.0” a fost creat de guvernul federal german și apare pentru prima oară într-o strategie națională de promovare a computerizării producției. „Industria 4.0” implică convergența oamenilor, a datelor și a sistemelor fizice în crearea și implementarea proceselor computerizate autonome. 

Industria farmaceutică și industria biotehnologiilor, definite prin dinamism, inovație și progres, nu aveau cum să rateze noua revoluție și astfel putem vorbi acum de Pharma 4.0! Adică, de noile instrumente și procese care permit producția inteligentă, descentralizată, cu fabrici smart, sisteme IT integrate, internetul lucrurilor (Internet of Things - IoT) și sisteme de fabricație flexibile, integrate și automatizate. Pharma 4.0 este, deci, definiția unanim acceptată pentru a patra revoluție industrială în domeniul farmaceutic și al științelor vieții (biotehnologii).

Condiții noi impun provocări noi!

Inteligența descentralizată ajută la crearea unei rețele smart de obiecte și la gestionarea independentă a proceselor, interacțiunea lumilor reale și virtuale reprezentând un aspect crucial al procesului de fabricație. Este o consecință logică a optimizării continue a proceselor și este reflectată, în primul rând, de digitalizare și conectivitate. Acest lucru este realizat pentru a avea un proces de producție auto-organizat și, în final, pentru a obține rezultate valoroase, utilizabile.

Interesul din ce în ce mai mare între liderii și factorii de decizie din industria farmaceutică în ceea ce privește Pharma 4.0 este, astfel, firesc. Producătorii de produse farmaceutice se confruntă cu o nevoie mereu prezentă de a rămâne competitivi pe o piață în care portofoliile de produse se diversifică, startup-uri inovatoare devin o provocare constantă pentru marii jucători, partenerii din lanțul de aprovizionare sunt mai integrați și pacienții - din ce în ce mai implicați în deciziile referitoare la calitatea îngrijirii sănătății lor. Pharma 4.0 presupune schimbări revoluționare și trei domenii din cadrul industriei ies în evidență în special:

Forța de muncă: oamenii trebuie să se adapteze proceselor extrem de agile. Manifestă angajații afinitate față de automatizare și sunt mereu la curent cu cerințele suplimentare noi? Pot analiștii de date să contribuie la extragerea informațiilor din bazele de date și la generarea de perspective și direcții noi de business?

Calitate: Toate procesele de management al calității trebuie să fie aliniate la noile tehnologii și automatizări. Acestea includ, printre altele, înregistrări electronice de loturi, digitalizarea lanțului global de aprovizionare și rezultatele acestuia, lansarea în timp real sau revizuirea prin excepție.

IT: Cerințele privind hardware-ul și tehnologia sunt în creștere și trebuie orientate către volume mari de date (big data) și viteze mari de procesare.

Medicina personalizată – în centrul atenției

Acestea ar fi câteva provocări pe care noua revoluție le pune în fața industriei. Cu ele vin și oportunitățile. De câțiva ani, multe resurse și energii au fost utilizate în dezvoltarea Pharma 4.0. Eforturile servesc nu numai pentru a explora noi posibilități, dar se adresează și cerințelor crescânde ale pacienților și ale organismelor de reglementare. Prin noile condiții ce țin de digitalizare și automatizare, piața necesită un timp mai scurt pentru comercializarea produselor farmaceutice, ceea ce înseamnă aplicarea de soluții inteligente pentru transferul informațiilor de la organizațiile de cercetare și dezvoltare către organizațiile de producție și distribuție.

Mai mult, există o așteptare clară a pacienților pentru soluții mai eficiente și flexibile: în medicina personalizată, medicamentele trebuie adaptate și ambalate pentru tratamente individuale, reducând unitățile de producție chiar și la dimensiunea uneia. Cu alte cuvinte, un singur produs, individualizat pentru un pacient! Pe lângă aceasta, trebuie îndeplinite cerințele autorităților de reglementare, gestionarea calității produselor farmaceutice și biotehnologice și verificarea respectării standardelor care variază pe scară largă la nivel internațional.

Condițiile digitale noi adaugă valoare industriei farmaceutice

Există deja multe idei grozave și câteva prime soluții pentru a transforma un model de operare cuprinzător Pharma 4.0 în realitate. De exemplu, evidența și înregistrarea paperless a acțiunilor, a proceselor ce țin de industrie. Când se produce un lot de medicamente, recomandările de reglementare și siguranță necesită o înregistrare a tuturor etapelor de producție și a anumitor informații de fond. Aceste înregistrări pot avea câteva sute de pagini (pe hârtie!) și conțin informații precum originea și data de expirare a materiilor prime, etapele de manipulare și calitatea produsului.

Soluțiile software inteligente ajută la economisirea de timp și bani, ghidând producătorul prin numeroasele etape de fabricație. Folosesc automat datele generate și le combină cu informațiile care trebuie furnizate manual. O înregistrare digitală a datelor privind procesele, condițiile și rezultatele reduce complexitatea documentației, consolidează informațiile într-un singur loc și economisește o mulțime de arbori sacrificați pentru a obține această documentație.

Este doar unul dintre numeroasele exemple despre modul în care Pharma 4.0 face industria mai eficientă și poate aduce o valoare adăugată remarcabilă. Există multe alte exemple, precum oportunitățile oferite de fabricarea aditivilor și de tipărirea 3D. Impactul potențial al tipăririi 3D la produsele farmaceutice și la dispozitivele medicale este cu adevărat fascinant! Sunt deja exemple de gândire revoluționară când vine vorba de transferul digital-la-fizic (transferul instrucțiunilor digitale în lumea fizică). Johnson & Johnson, spre exemplu, lucrează cu HP Inc la dispozitive medicale de imprimare 3D, inclusiv lentile de contact. În prezent, dimensiunea (scara) lor este o provocare, dar este doar o problemă de timp până la rezolvarea ei. Efectele acestei tendințe sunt încă în fază de explorare, dar sigur vor avea un impact major asupra industriei în ansamblu. Pharma 4.0 este o revoluție și cu orice revoluție vine schimbare și, în cele din urmă, recompensa pentru cei care se adaptează cel mai rapid și mai eficient. În sfârșit, vor avea de câștigat producătorii de medicamente, organismele de reglementare și, bineînțeles, pacienții. Win-win-win situation!

de Bogdan Guță