Comisia Europeană a dat publicității raportul HMA (Head of Medicines Agencies) privind sarcinile de farmacovigilență ale țărilor membre UE și Agenției Europene a Medicamentului pentru perioada ianuarie 2015 - decembrie 2018. Acest raport multianual privind farmacovigilența în UE rezumă activitatea desfășurată în cadrul programului, din ultimii 4 ani, de către rețeaua de farmacovigilență a UE.

Aceste rezultate includ:

- stabilirea de către Comitetul de evaluare a riscului de farmacovigilență (PRAC) din cadrul EMA a impactului strategiei de măsurare asupra activităților de farmacovigilență.

- colaborarea în cercetare între rețeaua de reglementare a UE și centrele academice de experți pentru evaluarea eficienței măsurilor de minimizare a riscurilor introduse de autoritățile de reglementare ale UE ale căror rezultate timpurii sugerează că se iau decizii mai rapide, bazate pe dovezi mai bune.

Al treilea mandat pentru PRAC a început în 2018, cu alegerea unui nou președinte, dr. Sabine Straus și numirea de către Comisia Europeană a 6 noi experți independenți având calitatea de membru, consolidând astfel cunoștințele Comitetului în domenii cheie și completând cu noi reprezentanți ai  pacienților și ai profesioniștilor din domeniul sănătății desemnați pentru al doilea mandat.

Activitatea rețelei a continuat să crească în perioada de raportare, cu un număr mare de itemuri noi în  agenda PRAC (în special în ceea ce privește monitorizarea continuă a siguranței prin PSURs - Periodic Safety Update Report – și un management proactiv al riscului prin evaluarea planurilor de gestionare a riscurilor) precum și prin activitatea continuă la nivelul statelor membre. Printre domeniile de remarcat se numără:

• o creștere enormă a raportărilor despre reacțiile adverse suspectate către statele membre, datorită programului îmbunătățit al sistemului EudraVigilance din noiembrie 2017, care a fost însoțit și de o cerință legală de a raporta, pentru prima dată, toate efectele adverse suspectate în SEE, incluzând și cazurile care nu sunt grave. Numărul de ADR (Adverse drug reactions) suspectate raportat a crescut cu 19% în 2017, de la aproximativ 1,2 la aproape 1,5 milioane de rapoarte și, peste un, în 2018, a crescut cu 37%, adică la peste 2 milioane de rapoarte, aproximativ jumătate provenind din SEE. Dacă ne referim strict la raportările cazurilor grave, acestea au crescut, de asemenea, în perioada de raportare, de la aproximativ 1,1 milioane în 2015 (290.000 din SEE) la aproximativ 1,4 milioane în 2018 (425.000 din SEE).
• evaluarea a aproape 9000 de semnale potențiale (informații despre problemele de siguranță potențial cauzate de un medicament) de către echipa EMA și un număr similar de cazuri analizate la nivelul statelor membre; aproximativ 400 (2%) dintre acestea au fost confirmate și au continuat să fie prioritizate și evaluate de PRAC, ceea ce a dus la actualizări ale informațiilor produsului în aproximativ jumătate din cazuri și, ocazional, în informații mai direcționate, cum ar fi DHPC (Direct Healthcare Professional Communication), sau o revizuire mai largă la nivelul UE (o procedură de trimitere).
• revizuirea de către PRAC a peste 150 de protocoale anual pentru studii de siguranță post-autorizare (PASS) - puțin sub o treime au fost destinate studiilor impuse autorizației de introducere pe piață ca parte a obligațiilor lor post-autorizare.

Printre exemplele oferite de raport se numără:

• măsurarea impactului unei sesizări referitoare la hormonul contraceptiv combinat (CHC)
• Valproatul și substanțele conexe utilizate în Europa pentru tratamentul epilepsiei, tulburări bipolare și, în unele state membre, pentru a preveni atacurile de migrenă
• managementul riscului în autorizarea comercializării primelor două medicamente cu celule CAR-T în UE, Kymriah (tisagenlecleucel) și Yescarta (axicabtagene ciloleucel).

Întregul raport HMA poate fi citit aici:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/pharmacovigilance/pharmacovigilance-report-2015-2018_en.pdf

Roxana Maticiuc