În ultimii ani, deficitul de aprovizionare cu medicamente a constituit un subiect constant de presă la nivel național, european și internațional, devenind o criză în adevăratul sens al cuvântului, în contextul crizei economice și al programelor de austeritate.

Dr. Nicolae Fotin și Farm. pr. Anca Crupariu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Este evident faptul că pacientul trebuie să fie primul considerent avut în vedere în dezbaterile cu privire la deficitul de medicamente pe piață și la impactul acestuia asupra stării sale de sănătate. Având în vedere amploarea fenomenului, Asociația Europeană a Companiilor Euro-Farmaceutice a comandat elaborarea unui studiu ale cărui rezultate au fost cuprinse în așa-numitul Raport BIRGLI, din iulie 2013. Raportul evaluează deficitul de medicamente într-un număr de piețe europene, analizând diversele cauze care variază în funcție de piață, de timp, de produs.

Raportul BIRGLI menționează că, în cursul studiului efectuat, un singur element pare consecvent, și anume lipsa de comunicare și coordonare între toate părțile interesate afectate (printre care, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață - DAPP, plătitori, distribuitori angro, farmacii, spitale/furnizori, distribuitori implicați în distribuția paralelă, autorități de reglementare).

Drepturile pacienților din Europa sunt consacrate prin prevederile articolului 81 din Directiva 2001/83/CE (transpuse în legislațiile naționale ale statelor membre), conform cărora „Deținătorul unei autorizații de punere pe piață și distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piața unui stat membru  au obligația de a asigura, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către farmacii și persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din respectivul stat membru să fie acoperite”. Dar, în pofida acestor prevederi, se evidențiază dificultăți importante generate de scăderea prețurilor la medicamente pe o serie de piețe, ca modalitate de reducere a cheltuielilor și costurilor.

Reglementările în vigoare au, în principiu, un caracter preponderent proactiv. Pe o serie de piețe, DAPP trebuie să informeze proactiv autoritățile cu privire la situațiile de deficit determinate de procesul de fabricație sau de decizii comerciale.

Cu toate că, în principiu, se aplică aceeași legislație, politica actuală pare să dețină capacități limitate de supraveghere în acest domeniu. În ciuda acestui fapt, după cum reiese din diversele acțiuni inițiate la nivel național și european, se întreprind măsuri în această direcție.

Reduceri de preț și reduceri de cheltuieli. Se subliniază faptul că drept urmare a sistemelor internaționale de stabilire a prețurilor de referință în majoritatea piețelor din Europa, reducerile de preț de pe una sau mai multe piețe prezintă au un impact dincolo de țările respective. Reducerea prețurilor într-o țară se propagă destul de rapid și conduce la reducerea prețurilor pe alte piețe. Conform unei serii de studii, pe piețele cu prețuri mai scăzute, numărul de medicamente nou-i lansate pe piață scade, iar numărul de retrageri de pe piață crește.

Distribuția paralelă. Raportul evidențiază faptul că distribuția paralelă este adesea acuzată ca sursă primară de deficit al medicamentelor de pe piață, în ciuda demonstrării faptului că există și alți factori semnificativi. Diferențele semnificative de preț între diferitele piețe și măsurile de control al costurilor duc în mod invariabil la distribuție paralelă.

Stabilirea de cote și aplicarea altor filtre artificiale pe lanțul de aprovizionare (ca reacție parțială la distribuția paralelă). În condițiile creșterii diferențelor de prețuri între piețe, DAPP au aplicat sisteme de cote. Cotele sunt calculate pe baza incidenței unui anumit tratament în cadrul unei piețe specifice, fiind apoi alocate părților interesate implicate.

Modificarea legislației referitoare la ingredientele farmaceutice active (API). Conform prevederilor Directivei privind medicamentele falsificate (Directiva  62/2011/UE), de la data de 2 iulie 2013, toate ingredientele farmaceutice de import, fabricate în țări din afara UE, trebuie însoțite de o confirmare scrisă din partea autorităților din țara exportatoare referitor la calitatea acestora.

La nivelul întregii industrii, există îngrijorări legate de posibilitatea apariției de deficit de substanțe active.

Stocuri minime („just-in-time”). Producătorii care de obicei dețineau stocuri suficiente până la 6 luni, le-au diminuat dramatic. Se utilizează conceptul stocurilor „minime” („just-in-time”).

Implicații ale legislației europene existente

• Reglementările UE precizează în mod clar obligațiile DAPP de asigurare a piețelor cu necesarul adecvat de medicamente pentru acoperirea nevoilor pacientului.
• Aceste reglementări dispun obligația DAPP de notificare a autorității competente în cazul în care medicamentul nu se mai găsește pe piață (temporar sau permanent).
• În cazul în care cantitățile livrate nu sunt suficiente, un stat membru poate autoriza aprovizionarea și punerea pe piață a unui produs neautorizat. În principiu, acest lucru se poate realiza prin import (paralel) chiar și din zone din afara UE.
• Astfel de reglementări pot preveni sau măcar întârzia retragerea produselor de pe piață de către companii, cel puțin până la identificarea unor soluții (alte medicamente sau alți furnizori).
• Obligarea fabricanților și distribuitorilor angro în direcția asigurăriisă asigure distribuitorilor en detail cu cantități adecvate de medicament.

Concluzia Raportului BIRGLI este aceea că aplicarea consecventă și efectivă a acestor reglementări, completate în continuare cu reglementări la nivel național, împreună cu o mai bună informare și comunicare,  ar putea reduce deficitul de medicamente.