Interviu cu dr. Nicolae Fotin, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

În viitorul apropiat, ANMDM încearcă să crească numărul de medicamente incluse în planul anual de testare, dar și numărul de inspecții inopinate pentru a verifica dacă se respectă Regulile de Bună Practică de Distribuție. Totodată, se pune accentul în continuare pe îmbunătățirea activității de evaluare a tehnologiilor medicale. Pe larg, despre planurile autorității naționale în ceea ce privește medicamentul de uz uman și dispozitive medicale, în interviul de mai jos. de Roxana Maticiuc

Care sunt principalele linii de acțiune pe care le-ați trasat în mandatul anterior și pe ce vă axați în continuare?

În mod evident, îndeplinirea misiunii curente a ANMDM, care reprezintă autoritatea națională competentă în ceea ce privește medicamentul de uz uman și dispozitivele medicale, a fost și este obiectivul nr. 1 al activității de președinte al acestei instituții. Trebuie însă să mărturisesc cu satisfacție că, în urma informării făcute Ministerului Sănătății (MS) după participarea mea la ședința Consiliului de administrație al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) din martie anul acesta, privind dorința exprimată de prof. Guido Rasi, director executiv al EMA, de a face o vizită oficială în România, la MS și ANMDM, s-a decis inițierea demersurilor pentru primirea vizitei la nivel înalt din partea EMA.

Profesorul Guido Rasi ne-a susținut în identificarea aspectelor care ar putea conduce la o implicare mai activă decât în prezent a ANMDM în procedurile centralizate ale EMA, ceea ce denotă interesul și încrederea de care se bucură ANMDM în fața managementului la cel mai înalt nivel al EMA.

La întrebarea referitoare la proiectele din viitorul apropiat, trebuie să enumăr într-o ordine care nu este a importanței lor (pentru că totul mi se pare important, când vorbesc de activitatea Agenției):

• găsirea unei soluții viabile pentru îndeplinirea obligației legale de serviciu public (în acest sens, am depus la MS o propunere de ordin);
• creșterea numărului de medicamente incluse în planul anual de testare, pentru o supraveghere mai eficientă a calității medicamentelor în circuitul terapeutic;
• creșterea numărului de inspecții inopinate pentru verificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Distribuție;
• întocmirea, pe modelul Nomenclatorului de medicamente de uz uman, a unui registru public al dispozitivelor medicale disponibile pe piața din România;
• angajarea de noi specialiști este o preocupare constantă în ultimul timp și trebuie să precizez că avem acum doi inspectori noi, iar la mijlocul lunii septembrie se va desfășura concursul pentru ocuparea a încă patru posturi de inspector. Este astfel evidentă intenția ANMDM de a întări activitatea de inspecție farmaceutică la nivelul întregii țări.

Desigur, lista e mult mai lungă, dar am enumerat numai câteva idei, proiecte pe care urmărim să le implementăm cât mai repede.

Care au fost principalele subiecte de discuție cu reprezentanții EMA și ce concluzii au rezultat în urma acestei vizite?

Scopul vizitei oficiale a delegației Agenției Europene a Medicamentului (EMA) în România a fost acela de a dezvolta cooperarea EMA cu Ministerul Sănătății (MS) și Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) în domeniul medicamentului de uz uman.

În cadrul dezbaterilor, au fost identificate mai multe aspecte, dintre care le-aș enumera pe cele care privesc necesitatea:

• întocmirii de planuri multianuale în acord cu strategia EMA;
• creșterii numărului persoanelor specializate în evaluare;
• adoptării de măsuri care să asigure motivarea personalului în vederea atribuirii și, respectiv, a implicării în sarcini suplimentare la nivel european;
• finanțării corespunzătoare a ANMDM pentru achiziții în domeniul activităților-suport al activității științifice;
• instruirii adecvate a personalului existent și nou angajat;
• dezvoltării inspecției studiilor clinice;
• implicării pacienților în procesul decizional al Agenției, pe modelul deja implementat de EMA;
• implicării sporite a ANMDM în atingerea obiectivelor Strategiei Rețelei Agențiilor Medicamentului din Uniunea Europeană până în anul 2020, „Cooperare pentru îmbunătățirea stării de sănătate”.

ANMDM a pregătit o nouă listă a medicamentelor care ar putea fi interzise la exportul  paralel?

OMS 456/2013, cu modificările și completările ulterioare, referitor la suspendarea temporară a exportului paralel pentru unele medicamente care prezentau un risc de discontinuitate pe piața farma, și-a îndeplinit rolul o perioadă.

Important acum de semnalat este faptul că, așa cum am subliniat deja, s-au reluat discuțiile privind detalierea, clarificarea obligației de serviciu public, pentru a se asigura o politică eficientă de asigurare a disponibilității medicamentelor pe piață. Până nu se va defini precis obligația de serviciu public, există riscul de manifestare a deficitului privind unele medicamente, problema majoră fiind când lipsește un medicament care este unicul reprezentant pe piață al unei Denumiri Comune Internaționale (DCI).

La începutul acestui an, existau deja demersuri făcute pentru o analiză de identificare a criteriilor aplicabile populației din România și nevoilor ei ca să putem avea, la nivel național, criterii de HTA. Prin urmare, când credeți că vom avea astfel de criterii, pentru că nu ne putem raporta mereu la NICE sau IQWiG?

Desigur, îmbunătățirea criteriilor de evaluare în vederea acordării unui punctaj pe baza căruia să se decidă includerea/neincluderea în Lista de compensate și gratuite este un proiect în lucru, deocamdată. Proiectul vizează stabilirea unor criterii generale de desfășurare a unor studii „real-life” pentru medicamente noi, pentru care autoritățile de prestigiu în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, HAS, IQWIG, NICE, încă nu și-au formulat raportul. Criteriile nou elaborate vor constitui o modalitate complementară de evaluare a beneficiilor aduse de tratamentul cu medicamentele respective și a impactului bugetar.

Sperăm ca propunerea noastră să ajungă până la sfârșitul anului în transparență decizională.

De la preluarea atribuției de către ANMDM, câte medicamente au fost evaluate și câte dintre ele au fost recomandate pentru a fi incluse pe lista de medicamente compensate și gratuite?

Încă de la preluarea conducerii
ANMDM, în octombrie 2015, m-am concentrat pe continuarea acestei activități, care practic înseamnă, pentru pacienții români, accesul la tratamente noi, moderne. De câte ori am avut ocazia, am subliniat progresul înregistrat pe această linie începând cu 2014, când s-a înființat în Agenție Departamentul de evaluare a tehnologiilor medicale odată ce, prin hotărâre de guvern, ANMDM a devenit autoritatea competentă pentru acest domeniu. De atunci și până în prezent, HG 720/2008, prin care se aprobă Lista de medicamente compensate și gratuite, a fost modificată și completată de șase ori. ETM este un proces continuu, care a permis introducerea în Listă a multor medicamente folosite în diferite arii terapeutice. De remarcat în mod special progresul înregistrat în tratamentul hepatitei C și al bolilor rare în această perioadă.

În colaborare cu Comitetul Național pentru Boli Rare, este în curs de realizare și de analiză evidența bolnavilor cu boli rare la nivel național, tratamentul adecvat în bolile de care suferă, urmărindu-se dacă medicamentele respective sunt autorizate în România. Această evaluare corectă a incidenței și prevalenței bolilor rare în România, a tratamentelor disponibile în raport cu cele încă indisponibile este absolut necesară acum, iar finalizarea acestui demers va aduce din nou un progres în acest domeniu, care este, de altfel, o prioritate și la nivel european în ultimii ani.

Care sunt prioritățile pe care ar trebui să le aibă ANMDM în perioada următoare?

La sfârșitul anului 2015, ne-am propus pentru 2016 mai multe obiective, pe care le consider, în cea mai mare parte, prioritare și acum, când îmi exercit al doilea mandat de președinte. Ne vom concentra în continuare pe:

• evaluarea științifică a documentației referitoare la calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor care se autorizează pentru punerea pe piață;
• completarea Legii 95/2006 în ceea ce privește reglementarea publicității dispozitivelor medicale și stabilirea ulterioară de norme de evaluare și nu numai…;
• prevenirea, în limita noastră de competență, a contrafacerii medicamentelor și dispozitivelor medicale, la care se adaugă pregătirea sistemului național pentru implementarea actelor delegate privind codul unic pentru medicamente, aprobate de Comisia Europeană, în conformitate cu Directiva europeană privind medicamentele falsificate;
• reorganizarea internă a Agenției pentru eficientizarea pe cât posibil a activității;
• instruirea adecvată a personalului de specialitate existent și nou angajat (de subliniat că un bun evaluator se formează în minimum 5 ani, expertiza în evaluare fiind un garant al punerii pe piața de medicamente care corespund cerințelor actuale la nivel UE);
• continuarea și îmbunătățirea activității de evaluare a tehnologiilor medicale;
• pregătirea din timp a legislației secundare care să asigure implementarea, la nivel național, a Regulamentului de studii clinice, odată ce portalul EMA pentru studii clinice va deveni funcțional (preconizat pentru 2018);
• întărirea activității de farmacovigilență și de inspecție farmaceutică, în acord cu eforturile depuse în acest sens la nivelul EMA. Raportarea de reacții adverse la nivel național stă la baza deciziei asupra oportunității reevaluării raportului beneficiu-risc pentru un medicament sau pentru o clasă de medicamente. Inspecția farmaceutică are rolul de a verifica respectarea regulilor de bună practică de fabricație, buna practică de distribuție, de laborator, de laborator analitic, în activitatea de farmacovigilență și, nu în ultimul rând, în activitatea din unitățile în care se desfășoară studii clinice.
• stabilirea unei politici adecvate de intervenție a ANMDM pentru evitarea riscului de discontinuitate a aprovizionării pieței farma cu anumite medicamente.