Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un proiect de ghid pentru a sprijini și ghida utilizarea abordărilor de modelare inovatoare, care sunt în prezent folosite în timpul dezvoltării medicamentelor.

Proiectul  se axează pe utilizarea modelării farmacocinetice fiziologice de bază (PBPK). Folosind platforme software specializate, aceste modele au scopul de a simula concentrația unui medicament în organism de-a lungul timpului. Ele sunt tot mai folosite de către producătorii de medicamente pentru diferite scopuri, cum ar fi prezicerea interacțiunii dintre medicamente în organism sau stabilirea dozei inițiale a unui medicament în studiile pediatrice și în primele teste clinice pe pacienți umani.

Proiectul clarifică modul în care aceste modele pot sprijini procesul de luare a deciziilor,  în privința unei cereri de autorizație de introducere pe piață. Acesta oferă sfaturi detaliate cu privire la datele care ar trebui să fie incluse într-un raport de modelare PBPK dintr-un dosar de solicitare a autorizației.

Documentul subliniază, de asemenea, necesitatea ca platformele PBPK să fie "calificate", sau validate pentru o utilizare specifică. Acest lucru se poate face prin mecanismul EMA de calificare a noilor metodologii pentru dezvoltarea medicinei,  care confirmă faptul că utilizarea unei metode specifice este acceptabilă în contextul cercetării și dezvoltării. Proiectul de ghid explică ce date sunt necesare pentru a evalua o platformă PBPK.

Comentariile privind proiectul trebuie trimise la adresa pkwpsecretariat@ema.europa.eu, până la 31 ianuarie 2017, folosind formularul pus la dispoziție. EMA va organiza și un workshop pe 21 noiembrie 2016 pentru a aduna feedback-ul părților interesate cu privire la proiectul de ghid. Workshop-ul va reuni experți din mediul academic, industrie și organisme de reglementare, precum și dezvoltatori de software PKPB. Comentariile vor fi luate în considerare la finalizarea ghidului.

Workshop-ul va fi difuzat în direct. Un apel pentru înregistrarea celor care doresc să participe va fi publicat pe site-ul EMA, în timp util.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/07/news_detail_002581.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Roxana Maticiuc