Comitetul Reprezentanților Permanenți al Consiliului a aprobat acordul la care s-a ajuns cu Parlamentul European pe 25 mai, referitor la noi reglementări privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Iar Comisia a spus că îl poate sprijini.
Acordul se referă la o gamă largă de produse, de la bandaje adezive, la proteze de șold, teste de sarcină și teste HIV.
Conform comunicatului emis de Consiliu, noile regulamente ale UE:
-
consolidează normele privind introducerea dispozitivelor pe piață și măsurile de supraveghere odată ce dispozitivele sunt disponibile; acest lucru va ajuta să se asigure că dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt sigure;
-
stabilesc dispoziții explicite privind responsabilitățile producătorilor în ceea ce privește monitorizarea calității, a performanței și a siguranței dispozitivelor introduse pe piață. Acest lucru va permite producătorilor să acționeze rapid atunci când apar motive de îngrijorare și îi va ajuta să-și îmbunătățească dispozitivele în mod continuu, pe baza datelor reale;
-
îmbunătățesc trasabilitatea dispozitivelor medicale de-a lungul lanțului de aprovizionare către utilizatorul final sau către pacient, printr-un număr de identificare unic. Aceasta va permite luarea unor măsuri rapide și eficiente în caz de probleme privind siguranța;
-
configurează o bază de date centrală care va oferi pacienților, personalului din sistemul medical și publicului informații complete cu privire la produsele disponibile în UE; acest lucru le va permite acestora să ia decizii în cunoștință de cauză”
http://www.consilium.europa.
Următorii pași ar fi ca acordul să fie confirmat de Comisia ENVI a Parlamentului. Apoi, Consiliul îl va putea aproba la nivel de miniștri. Acest lucru este planificat pentru septembrie, după ce proiectele de regulamente vor fi traduse în toate limbile oficiale ale Uniunii. Noile norme se vor aplica la trei ani de la publicare în cazul dispozitivelor medicale și la cinci ani de la publicare în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Industria farmaceutică a salutat acordul. Întreprinderile Biofarmaceutice Europene (EBE) și Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) au dat un comunicat de presă comun, în care salută în primul rând noile norme referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Barbara Freischem, director executiv EBE, a declarat: „Această legislație va oferi o bază solidă pentru o expansiune rapidă în diagnosticarea companion și în medicina personalizată care oferă un potențial enorm pentru pacienți și pentru sănătatea publică. Sunt încă necesare clarificări referitoare la o serie de subiecte, iar industria biofarmaceutică va rămâne angajată activ pentru a se asigura că noile reglementări își ating obiectivul în beneficiul pacienților.
Roxana Maticiuc
