Proiectul GREG intenționează să promoveze utilizarea datelor și dovezilor din lumea reală în dezvoltarea și evaluarea medicamentelor și dispozitivelor medicale.

Datele și dovezile din lumea reală (RWD/RWE) au un potențial imens de a contribui la dezvoltarea și evaluarea medicamentelor, dispozitivelor medicale și combinațiilor de medicamente și dispozitive. Există îndrumări cu privire la modul în care acest lucru ar putea funcționa, dar acestea sunt la un nivel înalt, nu se bazează pe dovezi, iar punerea lor în practică este departe de a fi ușoară.

Scopul noului proiect IHI GREG este de a schimba această situație prin generarea de orientări și instrumente pentru a promova utilizarea RWE în dezvoltarea și evaluarea medicamentelor, dispozitivelor medicale și combinațiilor de medicamente și dispozitive medicale, precum și pentru a sprijini procesul decizional în materie de reglementare și evaluare a tehnologiilor medicale (HTA).

Consorțiul este format din lideri ai principalelor inițiative europene în domeniul RWE, inclusiv academicieni, autorități de reglementare, agenții HTA și lideri din industria medicamentelor, dispozitivelor medicale și combinațiilor de medicamente și dispozitive medicale.

„O nevoie clară de aliniere la cele mai bune metode, date și instrumente”

„Pe măsură ce nevoile de RWE cresc, există o nevoie clară de aliniere la cele mai bune metode, date și instrumente pentru generarea și utilizarea acestor dovezi în vederea informării dezvoltării și evaluării medicamentelor și dispozitivelor”, a declarat coordonatorul proiectului, Daniel Prieto Alhambra, de la Centrul Medical al Universității Erasmus. „GREG va mobiliza o echipă dedicată de experți pentru a revizui liniile directoare existente, a completa lacunele din literatura de specialitate și a genera și testa orientări și instrumente bazate pe dovezi pentru o mai bună generare a RWE în Europa.” Echipa va începe prin a compila biblioteci de cazuri de utilizare în care RWE a fost utilizat, cu succes sau fără succes, în diferite contexte (de exemplu, luarea de decizii în materie de reglementare, HTA...) în diferite etape ale ciclului de viață al dezvoltării. De asemenea, vor colecta informații cu privire la nevoile diferitelor părți interesate în ceea ce privește RWE.

Orientări și recomandări, elaborate împreună cu părțile interesate

Toate aceste informații vor fi utilizate în studii care vor genera dovezile necesare pentru elaborarea de orientări și recomandări, care vor fi create împreună cu părțile interesate și testate ulterior în studii pilot suplimentare. Acest proces va permite proiectului să furnizeze resurse extrem de necesare privind utilizarea RWE, inclusiv documente și instrumente de orientare bazate pe dovezi; formare privind utilizarea acestora; și șabloane structurate pentru depunerea de documente la autoritățile de reglementare și HTA. În cele din urmă, acestea vor ajuta cei care dezvoltă medicamente, dispozitive și combinații de medicamente și dispozitive să pregătească dovezi RWE mai solide și mai consistente pentru autoritățile de reglementare și agențiile HTA. La rândul lor, rezultatele GREG vor permite autorităților de reglementare și organismelor HTA să evalueze aceste documente depuse mai ușor și mai consistent.

Obiectivul final: furnizarea mai rapidă a tratamentelor inovatoare către pacienți

Odată implementate, rezultatele proiectului GREG ar trebui să contribuie la accelerarea dezvoltării și evaluării medicamentelor, dispozitivelor și combinațiilor de medicamente și dispozitive, precum și la accesul pacienților la acestea.