Într-un raport publicat recent, Comisia Europeană, autoritățile naționale, comitetele de etică, Agenția Europeană pentru Medicamente și părțile interesate analizează provocările actuale cu care se confruntă efectuarea de studii combinate și posibilele căi de urmat pentru a raționaliza peisajul de reglementare. Următoarele etape ale acestui proiect vor analiza dezvoltarea unora dintre soluțiile propuse. În cele din urmă, sponsorii vor beneficia de o sarcină administrativă redusă, ceea ce va face Europa mai atractivă pentru investiții și cercetare. Pacienții vor fi întotdeauna în centrul acestui proiect, deoarece vor avea acces mai rapid la tratamente mai inovatoare și mai personalizate.
Context
Studiile combinate sunt studii în care medicamentele sunt evaluate împreună cu dispozitive medicale sau diagnostice in vitro. Având ca beneficiari finali pacienții, proiectul COMBINE este o inițiativă a UE care vizează studiile combinate. Scopul proiectului este simplu: să simplifice procesele de reglementare și să reducă timpul necesar pentru a pune la dispoziția pacienților tratamente inovatoare și personalizate. Proiectul COMBINE a fost inițiat pentru a aborda problemele legate de interfața operațională dintre trei regulamente ale UE:
- Regulamentul privind studiile clinice;
- Regulamentul privind dispozitivele medicale;
- Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
