Agenția Europeană a Medicamentului a publicat pe site-ul său un nou ghid de bune practici de manufacturare (good manufacturing practices/GMP), pentru a asigura integritatea datelor care sunt generate în procesul de testare, fabricare, ambalare, distribuție și monitorizare a medicamentelor. Autoritățile de reglementare se bazează pe aceste date pentru a evalua calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor și pentru a monitoriza raportul lor de risc-beneficiu de-a lungul întregii perioade în care sunt pe piață. Controlarea înregistrărilor de date ajută la asigurarea că datele generate sunt corecte și coerente, pentru a sprijini luarea deciziilor atât pentru fabricanții de produse farmaceutice, cât și pentru autoritățile de reglementare.
GMP include un set de întrebări și răspunsuri cu sfaturi pentru toți cei implicați în procesul de manufacturare și distribuție a medicamentelor, cu scopul de a asigura integritatea datelor și a minimiza riscurile asociate lor. Sfaturile sunt, în mod special, pentru:
-
evaluarea riscurilor pentru integritatea datelor în colectarea, prelucrarea și stocarea datelor;
-
măsuri de gestionare a riscurilor în diferite etape ale „ciclului de viață al datelor”;
-
proiectarea și controlul ambelor sisteme de documentare – electronice și pe suport de hârtie;
-
măsuri pentru a asigura integritatea datelor pentru activitățile contractate de la o altă societate.
Ghidul poate fi consultat aici: http://www.ema.europa.eu/ema/
Iar setul de întrebări și răspunsuri, aici: http://www.ema.europa.eu/ema/
Documentul ar trebui să fie citit împreună cu ghidurile naționale, cu legislația din domeniul farmaceutic și alte documente pe această temă publicate deja de unele autorități de reglementare.
