Comisia Europeană a propus un pachet amplu de măsuri pentru îmbunătățirea sănătății cetățenilor europeni și pentru asigurarea competitivității și rezilienței pe termen lung a sectorului de sănătate din UE.

Pachetul include: un Biotech Act, reguli revizuite pentru dispozitivele medicale și un Plan „Safe Hearts”. Principalele obiective sunt:

• consolidarea sectorului biotehnologic european;
• accelerarea dezvoltării de tratamente și terapii inovatoare pentru pacienți;
• simplificarea și eficientizarea regulilor pentru dezvoltarea dispozitivelor medicale de la laborator la piață, asigurând în același timp un nivel foarte ridicat de siguranță pentru pacienți;
• combaterea bolilor cardiovasculare, principala cauză de deces în Europa, printr-o abordare integrată de prevenție, diagnostic și tratament.

Aceste inițiative vor contribui la crearea unui ecosistem de sănătate mai modern, eficient și rezilient pentru toți cetățenii UE, stimulând în același timp creșterea și inovarea în acest sector strategic.

Biotech Act – creșterea potențialului biotehnologic european

Biotehnologia este unul dintre sectoarele cu cea mai rapidă creștere din UE, generând peste 900.000 de locuri de muncă – 75% în sectorul sănătății – și contribuind cu aproape 40 de miliarde de euro la economia europeană. Biotehnologia poate revoluționa îngrijirea medicală, prin terapii inovatoare, diagnostice mai precise și medicină personalizată.

Totuși, conform Raportului Draghi, UE rămâne în urma competitorilor globali din cauza finanțării insuficiente, blocajelor de reglementare și a barierelor în calea inovării.

Biotech Act propus urmărește să sprijine trecerea ideilor inovatoare de la laborator la piață, prin:

• noi mecanisme de finanțare și investiții pentru companiile biotehnologice, inclusiv un proiect-pilot de investiții în biotehnologie în cooperare cu Grupul Băncii Europene de Investiții;
• stimularea producției bio în Europa;
• accelerarea autorizațiilor pentru studiile clinice;
• dezvoltarea rapidă a terapiilor de ultimă generație folosind inteligența artificială, date și sandbox-uri de reglementare;
• simplificarea reglementărilor pentru a reduce costurile și povara administrativă;
• crearea unor căi de reglementare unice pentru produse complexe inovatoare.

Scopul final este construirea unei industrii biotehnologice de sănătate de nivel mondial, care să aducă beneficii concrete pacienților europeni.

Planul „Safe Hearts” – combaterea bolilor cardiovasculare

Bolile cardiovasculare sunt principala cauză de deces prematur în UE, ucigând 1,7 milioane de europeni anual și costând economia europeană 282 de miliarde de euro pe an. Fără acțiuni urgente, cazurile sunt estimate să crească cu 90% până în 2050.

Planul „Safe Hearts” reprezintă prima abordare cuprinzătoare la nivel european pentru prevenirea, depistarea și tratamentul bolilor cardiovasculare. Acesta include:

• instrumente personalizate de predicție și terapii adaptate fiecărui pacient;
• abordarea factorilor de risc precum fumatul, dietele nesănătoase și consumul de alcool;
• integrarea cercetării, datelor, soluțiilor digitale și inteligenței artificiale;
• reducerea inegalităților în sănătate și creșterea accesului la îngrijiri și terapii.

Comisia Europeană va sprijini statele membre în elaborarea planurilor naționale de sănătate cardiovasculară, va crea tablouri de bord pentru monitorizarea inegalităților și va lansa un incubator pentru accelerarea utilizării inteligenței artificiale. Planul urmărește nu doar beneficii de sănătate publică, ci și stimularea economiei și inovării în domeniul cardiologiei, cu obiective clare până în 2035.

Dispozitive medicale – reguli mai simple și mai eficiente

UE este lider mondial în domeniul dispozitivelor medicale, cu aproape un milion de angajați, majoritatea în IMM-uri, și o piață de aproximativ 170 de miliarde de euro. În prezent, reglementările actuale creează costuri și întârzieri inutile pentru companii și pacienți.

Propunerile Comisiei includ:

• simplificarea regulilor UE pentru dispozitive medicale;
• digitalizarea procedurilor;
• introducerea unor termene clare pentru evaluările de conformitate;
• un rol consolidat pentru Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru coordonare și expertiză;
• monitorizarea penuriei de dispozitive critice și crearea unei liste speciale;
• reguli uniforme pentru dispozitivele medicale care încorporează aplicații AI.

Se estimează economii totale de 3,3 miliarde de euro pe an, inclusiv 2,4 miliarde de euro economii administrative.

Următorii pași

Propunerile legislative pentru Biotech Act și simplificarea reglementărilor privind dispozitivele medicale și diagnosticele in vitro vor fi înaintate Parlamentului European și Consiliului UE pentru adoptare. În paralel, Comisia va începe implementarea principalelor măsuri din planul „Safe Hearts” împreună cu statele membre.