Politici de Sanatate

UE adoptă măsuri în sprijinul producătorilor de generice

17 mai
13:48 2019
UE adoptă măsuri în sprijinul producătorilor de generice

UE ia măsuri pentru a stimula competitivitatea producătorilor medicamentelor generice și produselor biosimilare din UE. Consiliul Europei a adoptat, pe 14 mai, un regulament prin care se introduce o excepție de la protecția acordată unui medicament original printr-un certificat suplimentar de protecție (CSP) pentru export și/sau pentru stocare.

Datorită excepției, producătorii de generice și biosimilare din UE vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat prin CSP în timpul perioadei de valabilitate a certificatului fie în scopul exportului către o piață din afara UE, unde protecția a expirat sau nu a existat sau (în cursul celor șase luni înainte de expirarea CPS) în scopul creării unui stoc care va fi introdus pe piața UE după expirarea Certificatului.

CSP însumează drepturile de proprietate intelectuală care extind protecția brevetului (până la cinci ani) pentru medicamente care trebuie supuse unor teste de lungă durată și studiilor clinice înainte de a fi autorizate pe piața UE. Scopul CSP este de a evita ca termenul de protecție a brevetului să fie scurtat de perioada care se scurge între data depunerii cererii de brevet de invenție și data autorizării de introducere pe piață a produsului în UE.

Regulamentul va elimina dezavantajele concurențiale cu care se confruntă producătorii de generice și biosimilare din UE față de producătorii stabiliți în afara UE, pe piețele globale.

Excepția va funcționa numai atunci când:

–        genericele sau biosimilarele sunt produse exclusiv pentru exportul către țările terțe, în care protecția medicamentului original nu există sau a expirat, ori pentru stocarea în timpul ultimelor șase luni de valabilitate a CSP

–        producătorul a furnizat informațiile cerute de regulament atât autorităților din statul membru de producție, cât și titularului CSP cu cel puțin trei luni în avans;

–        producătorul a informat în mod corespunzător pe toți cei implicați în comercializarea produsului;

–        producătorul a aplicat pe ambalajul produsului sigla specifică prevăzută de regulament, indicând în mod clar că este destinată exclusiv exportului.

Regulamentul trebuie încă să fie semnat și publicat în Jurnalul Oficial al UE, dar se preconizează intrarea în vigoare până la 1 iulie 2019. „AMPGR România salută măsurile luate de Uniunea Europeană pentru stimularea competitivității producătorilor de medicamente generice și biosimilare, ce conduce la creșterea economică și crearea de locuri de muncă pe piața internă, contribuind la ofertarea mai mare de produse în condiții uniforme. Toate acestea vor ajuta producătorii să concureze efectiv pe piețele țărilor terțe unde nu există protecție sau aceasta a expirat  și să asigure intrarea din prima zi pe piața Uniunii a medicamentelor generice și biosimilare după expirarea certificatului suplimentar de protecție relevant.  Acest lucru însemnând asigurarea de stocuri necesare pentru intrarea pe piață imediat după expirarea protecției suplimentare. Regulamentul contribuie, de asemenea, la promovarea accesului la medicamente în Uniune prin asigurarea unei intrări mai rapide a medicamentelor generice și biosimilare pe piață după expirarea certificatului relevant, in beneficiul pacienților.

Toate statele membre UE, mai puțin România, unde penetrarea biosimilarelor la nivel național este de doar 6%, susțin prescrierea medicamentelor generice și biosimilare. În UE există o experiență de mai bine de 10 ani în prescrierea medicamentelor biosimilare. Economiile generate doar prin utilizarea acestora ar putea optimiza bugetul, scădea taxa clawback, finanța inovația, programe de prevenție, etc. În perioada 2008 – 2015, țări precum Franța, Germania, Italia, Spania, UK, ca urmare a creșterii prescrierii medicamentelor biosimilare au generat economii între 250 – 450 milioane EUR. Acest calcul este estimat la prețurile de lista, dar în urma practicilor de licitații pentru achiziționarea medicamentelor biosimilare, aceste economii cresc semnificativ. De exemplu, în România piața de adalimumab este cotată la cca 60 milioane de euro anual. Prin neactualizarea automată a protocoalelor odată cu apariția biosimilarelor se pierd economii de cca 12 milioane de euro, care rezultă doar din diferanța de preț față de prețul medicamentului de referință. La ora actuală există un deficit de 2 miliarde de lei în bugetul de medicamente, pe care producătorii îl plătesc sub forma unei taxe numită clawback. Producătorii de medicamente generice nu beneficiază de un clawback redus/diferențiat, deși nu au contribuit la creșterea consumului așa cum au contribuit medicamentele inovative, iar medicamentele generice și biosimilare susțin optimizarea bugetară”, a  declarat Adrian Grecu, președinte Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

Bogdan Guță

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: