Interviu cu Ioana Țene, vicepreședinte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)
Trasabilitatea dispozitivelor prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (Unique Device Identification system – „sistemul UDI”) bazat pe orientări internaţionale ar trebui să sporească în mod semnificativ eficacitatea activităţilor în materie de siguranţă a dispozitivelor după introducerea lor pe piaţă, mulţumită îmbunătăţirii raportării incidentelor, acţiunilor corective specifice în materie de siguranţă în teren şi unei mai bune monitorizări de către autorităţile competente. Aceasta ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale şi la lupta împotriva dispozitivelor falsificate. „Utilizarea sistemului UDI ar trebui, de asemenea, să îmbunătăţească politicile de achiziţionare şi de eliminare a deşeurilor, precum şi gestionarea stocurilor de către instituţiile sanitare şi de către alţi operatori economici şi, dacă se poate, să fie compatibilă cu alte sisteme de autentificare deja instituite în respectivele unităţi”, explică Ioana Țene.
Cine are obligația să raporteze incidentele grave rezultate în urma utilizării de dispozitive medicale?
Conform ORDINULUI nr. 2.882 din 2021 privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale, profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii raportează la ANMDMR orice incident grav suspectat în legătură cu dispozitivele medicale pe care le manevrează, în termen de maximum 15 zile de la data producerii incidentului, în funcţie de urmările generate.
Pentru raportarea incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale, profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii utilizează formularul existent pe pagina web a ANMDMR. Pe site-ul www.anm.ro se poate accesa formularul de notificare a incidentelor referitoare la dispozitive medicale la secțiunea „Raportează un incident”.
Care sunt pașii pe care trebuie să-i urmeze o companie pentru a se înregistra ca distribuitor de dispozitive medicale în România?
Potrivit dispozițiilor art. 926, 927 din Legea 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii, activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale sunt supuse controlului prin avizare. Avizul se emite de către ANMDMR, cu respectarea prevederilor Ordinului nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.
Conform art. 2 al OMS 566/2020, activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: import dispozitive medicale; distribuție dispozitive medicale; instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.
Pentru obținerea avizului de funcționare, operatorul economic trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele cerințe:
- a) să dețină un spațiu adecvat, care trebuie să fie folosit în exclusivitate pentru desfășurarea activității solicitate pentru avizare;
- b) să fie dotat cu echipamente adecvate desfășurării activității solicitate pentru avizare;
- c) să dispună de personal suficient și calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfășoară/domeniul în care activează.
Formularele și legislatia se regăsesc pe site-ul ANMDMR, secțiunea Dispozitive medicale/Avize de funcționare.
Care sunt reglementările de introducere pe piața din România a unor dispozitive medicale pentru uz uman?
Conform ORDINULUI nr. 1.522 din 9 octombrie 2019 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, domeniul de activitate în ceea ce privește dispozitivele medicale constă în reglementarea domeniului dispozitivelor medicale; supravegherea pieţei de dispozitive medicale; avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale; înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă (producători interni, reprezentanţi autorizaţi cu sediul în România); inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare; autorizarea derulării procedurii de investigație clinică; emiterea certificatelor de liberă vânzare; emiterea derogărilor de la procedurile de evaluare a conformității; evaluarea și desemnarea organismelor de evaluare a conformității.
Pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, producătorii trebuie să aibă în vedere cele două regulamente: MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale (aplicabil la acest moment, cu câteva secțiuni în tranziție) și IVDR 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (în vigoare, dar aplicabil începând cu 26.05.2022).
Prin OUG nr. 46 din 9 iunie 2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, se desemnează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi autoritate de supraveghere a pieţei în domeniul dispozitivelor medicale, în sensul Regulamentului (UE) 2017/745. Sunt în procedură de avizare un număr de 8 ordine de ministru care conțin norme de aplicare la prevederile OUG 46/2021. A fost finalizat Ordinul ministrului sănătății nr. 2882/2021 privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale. Pentru o parte a legislației din domeniul dispozitivelor medicale, se poate accesa site-ul www.anm.ro, secțiunea Legislație-Dispozitive medicale.
Ce informații trebuie să pună la dispoziția pacientului o instituție sanitară publică sau privată în momentul implantării unui dispozitiv medical și ce tipuri de materiale sunt exceptate?
Conform art.18 din Regulamentul (UE) 2017/745, producătorul unui dispozitiv implantabil furnizează împreună cu dispozitivul următoarele:
(a) informaţiile care permit identificarea dispozitivului, inclusiv denumirea dispozitivului, numărul de serie, numărul de lot, UDI-ul, modelul dispozitivului, precum şi numele, adresa şi site-ul producătorului;
(b) orice avertisment, măsură de precauţie sau altă măsură care trebuie luată de pacient sau de un profesionist din domeniul sănătăţii cu privire la interferenţa reciprocă cu influenţe externe, controale medicale sau condiţii de mediu ce pot fi prevăzute în mod rezonabil;
(c) orice informaţie cu privire la durata de viaţă propusă a dispozitivului şi la acţiunile ulterioare necesare;
(d) orice altă informaţie menită să asigure o utilizare sigură a dispozitivului de către pacient, inclusiv informaţiile calitative şi cantitative generale privind materialele şi substanţele la care pot fi expuşi pacienţii.
Prin articolul 5 din OUG 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului se prevăd mai multe aspecte.
Instituţiile sanitare publice şi private pun la dispoziţia pacienţilor cărora le-a fost implantat un dispozitiv medical informaţiile prevăzute la art. 18 alin. (1) din regulament, prin orice mijloc care permite un acces rapid la informaţiile respective, însoţite de cardul de implant care conţine datele lor de identificare.
Informaţiile prevăzute la art. 18 alin. (1) din regulament sunt redactate astfel încât să fie uşor de înţeles de către un nespecialist, astfel cum este definit la art. 2 pct. 38 din regulament, şi sunt actualizate, dacă este cazul. Pacienţilor cărora le-a fost implantat un dispozitiv medical li se pun la dispoziţie informaţiile în limba română.
Prevederile de mai sus nu se aplică în cazul următoarelor tipuri de implanturi: materiale de sutură, capse, materiale pentru plombe dentare, aparate dentare, coroane dentare, şuruburi, pene, fire metalice pentru plăci, ace, cleme şi conectori. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 din Regulamentul (UE) 2017/745 pentru a modifica această listă prin adăugarea altor tipuri de implanturi pe listă sau scoaterea unor implanturi de pe listă.
Care sunt cele mai importante reguli privind publicitatea la dispozitive medicale?
Articolul 7 al MDR 2017/745 interzice utilizarea pe etichete, în instrucțiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziție, al punerii în funcțiune și al publicității privind dispozitivele medicale, de texte, nume, mărci, imagini și semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce privește scopul propus, siguranța și performanța dispozitivului prin:
(a) atribuirea unor funcții și proprietăți dispozitivului pe care acesta nu le prezintă;
(b) crearea unei false impresii în legătură cu tratamentul sau cu diagnosticul, cu funcții sau cu proprietăți pe care dispozitivul nu le prezintă;
(c) neinformarea utilizatorului sau a pacientului cu privire la probabilitatea unor riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său propus;
(d) recomandarea unor utilizări ale dispozitivului, altele decât cele menționate ca făcând parte din scopul propus pentru care s-a efectuat evaluarea conformității.
Conform art.19 din OUG nr. 46/2021, publicitatea pentru un dispozitiv medical trebuie să conţină informaţii corecte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite, după caz, publicului larg să înţeleagă modul de utilizare a dispozitivului medical, iar profesioniştilor din domeniul sănătăţii să aprecieze caracteristicile şi performanţele dispozitivului medical.
De asemenea, toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un dispozitiv medical trebuie să corespundă cu informaţiile ce se regăsesc în instrucţiunile de utilizare ale produsului.
Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele dispozitive medicale care, prin scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia personalului medical calificat în scopul stabilirii diagnosticului, recomandării acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor.
Ordinul pentru aprobarea Normelor metodologice privind publicitatea pentru dispozitive medicale face parte din cele 8 aflate în procedură de avizare la Ministerul Sănătății.
de Valentina Grigore
