„Ar trebui pus accentul pe transparență sau pe confidențialitatea datelor, în realizarea studiilor clinice?” este întrebarea la care specialiștii europeni au încercat să răspundă în cadrul unei ample dezbateri, desfășurată la sfârșitul lunii aprilie, la Bruxelles. Au participat Thomas Heynich, șeful DG Grow al Comisiei Europene, Fergal O’Regan, directorul general al Ombudsman-ului European, și Andrew Powrie-Smith, directorul de comunicare al Federației Europene a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Discuțiile au fost moderate de Katelijne De Nys, șeful Centrului pentru studii clinice din cadrul University Hospitals din Leuven.
Balanța între transparență și confidențialitate în realizarea studiilor clinice este una dintre marile preocupări ale cercetătorilor și reprezentanților industriei farmaceutice. Cum studiile clinice și farmaceutice sunt strâns legate de siguranța și eficiența produselor care pot afecta sănătatea oamenilor, balanța ar trebui să încline spre mai multă transparență, susține șeful Ombudsman-ului European, Fergal O’Regan.
Și în opinia directorului de comunicare al EFPIA, Andrew Powrie-Smith, aspectul transparenței este cel mai important pentru industria farmaceutică și, prin urmare, ar trebui să stea la baza realizării studiilor clinice. Potrivit acestuia, prezentarea datelor într-un mod clar și transparent reprezintă un proces dinamic, care trebuie revizuit continuu, păstrând anonimatul pacienților și protejând în același timp confidențialitatea informațiilor comerciale.
Reprezentantul Comisiei Europene, Thomas Heynisch, a pledat pentru o abordare echilibrată între transparență și confidențialitate, precizând că atenția ar trebui mai degrabă îndreptată spre modul în care datele sunt utilizate pentru interesul piețelor farmaceutice și spre necesitatea protejării informațiilor personale ale pacienților.
Referitor la introducerea noilor recomandări privind accesul la informațiile legate de studiile clinice, O’Regan a explicat că accesul la informații este și în prezent permis prin legile actuale care reglementează funcționarea Agenției Europene a Medicamentului (Regulamentul 726/2004), precum și prin procedurile interne ale Agenției. Noua legislație reglementează accesul publicului la informații comerciale confidențiale și asigură protecția datelor cu caracter personal din documentele EMA, cum ar fi rapoartele studiilor clinice, documente care conțin informații detaliate asupra metodelor și rezultatelor unui studiu clinic. În opinia lui O’Regan, intrarea în vigoare a noului regulament de studii clinice va aduce două schimbări majore. În prezent, EMA deține doar documente care au fost trimise spre a fi analizate pentru aprobarea produselor pe piață, iar noul regulament va extinde accesul experților EMA la toate studiile clinice efectuate în Uniunea Europeană. În al doilea rând, noile reglementări stabilesc mai clar excepțiile privind accesul public la informațiile comerciale confidențiale, explicând foarte clar că deținătorul unei autorizații de punere pe piață hotărăște dacă un anumit document trebuie să rămână confidențial.
Andrew Powrie-Smith consideră și el că noul regulament va extinde domeniul de aplicare a studiilor clinice, precizând că deja companiile lucrează la procedurile interne pentru a răspunde noilor cerințe. El a adăugat că încă există unele aspecte care trebuie clarificate, cum ar fi calendarul pentru autorizațiile de introducere pe piață, care trebuie să fie operațional.
Din punct de vedere legal, faptul că s-a optat pentru un regulament și nu pentru o directivă ca măsură legislativă va ușura cu mult implementarea noilor recomandări, susține Thomas Heynisch. Din punctul său de vedere, noua legislație va crește predictibilitatea mediului și a nivelului de transparență a datelor. Cu toate acestea, cum noul regulament va intra în vigoare abia peste trei ani, încă există un anumit grad de incertitudine în legătură cu unele aspecte practice ale punerii sale în aplicare.
Noua legislație reglementează accesul publicului la informații comerciale confidențiale și asigură protecția datelor cu caracter personal din documentele EMA, cum ar fi rapoartele studiilor clinice, documente care conțin informații detaliate asupra metodelor și rezultatelor unui studiu clinic.
Mirabela Viașu
