Noul curs online gratuit este dedicat îmbunătățirii calității și echității studiilor clinice, considerate esențiale pentru generarea de dovezi medicale fiabile și pentru creșterea încrederii publicului în știință. Cursul, intitulat „Bune practici OMS pentru proiectarea și implementarea studiilor clinice”, este disponibil pe platforma de învățare WHO Academy și are un ritm flexibil, adaptat învățării individuale. Acesta […]

Inițiativa Accelerating Clinical Trials in the UE (ACT EU) a publicat un document de ghidare preliminar care detaliază modul în care ar trebui desfășurate studiile clinice în situații de urgență de sănătate publică (PHE). Ghidul, acum deschis pentru consultare cu părțile interesate, este destinat sponsorilor și tuturor părților implicate în proiectarea și desfășurarea studiilor clinice […]

Inteligența artificială este tot mai utilizată în Uniunea Europeană pentru accelerarea descoperirii medicamentelor și optimizarea studiilor clinice, de la faza de cercetare până la monitorizarea post-aprobare. Deși tehnologiile IA promit reducerea costurilor și creșterea ratei de succes a tratamentelor inovatoare, companiile și instituțiile de cercetare se confruntă cu obstacole legate de date, capacitate tehnică și […]

Interviu cu prof. dr. Doina Drăgănescu, președinte Comisia națională de bioetică a medicamentului și a dispozitivelor medicale, decan Facultatea de Farmacie din cadrul Universității de Medicină și Farmacie „Carol Davila” București (UMFCD)   Creșterea complexității studiilor clinice și apariția terapiilor inovatoare impun standarde etice tot mai riguroase. Prof. dr. Doina Drăgănescu analizează nivelul de pregătire […]

O nouă analiză globală a cercetării în genomică umană în studiile clinice evidențiază lacune semnificative în materie de echitate și incluziune, chiar și după peste trei decenii de progres tehnologic. Studiul acoperă perioada 1990–2024 și oferă o imagine detaliată a modului în care tehnologiile genomice sunt aplicate în practică clinică. Analiza arată o creștere rapidă […]

Pacienții din România, aparținătorii, comunitatea medicală și publicul larg pot accesa informațiile despre studiile clinice în derulare în România, printr-o nouă platformă online, în limba română, conectată la baza de date a Uniunii Europene. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) împreună cu Hubul de Inovație în Sănătate au dezvoltat și […]

Autoritățile europene au clarificat criteriile de selecție a Statului Membru raportor (RMS) în conformitate cu articolul 85(2)(c) din Regulamentul privind studiile clinice. Documentul oferă recomandări pentru alegerea RMS în cadrul aplicațiilor multinaționale, stabilind un mecanism bazat pe voluntariat și cota de lucru (workshare) a fiecărui stat membru implicat. Principalele reguli sunt: Dacă Statul Membru propus […]

România a înregistrat cea mai mare creștere din Uniunea Europeană în domeniul studiilor clinice, numărul acestora triplându-se în ultimii doi ani, potrivit declarațiilor făcute de prof. dr. Alexandru Rafila, președinte Comisia pentru sănătate și familie din Camera Deputaților. Progresele înregistrate se datorează colaborării dintre instituțiile medicale, universitățile de medicină, organizațiile de pacienți și companiile farmaceutice […]

Comisia Europeană, șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și EMA au dezvoltat împreună două noi obiective pentru studiile clinice, pentru a monitoriza progresele înregistrate în raport cu ambiția de a face din Uniunea Europeană o destinație mai atractivă pentru cercetarea clinică și de a îmbunătăți accesul pacienților la medicamente inovatoare. În cinci ani, obiectivul este ca: […]

Femeile încă nu sunt reprezentate în mod adecvat în unele studii clinice privind bolile cardiovasculare, în special în cazul afecțiunilor cu risc ridicat, potrivit unui studiu publicat în JAMA Network Open. Cercetătorii au constatat o îmbunătățire a nivelului de participare a femeilor în studiile axate pe obezitate, afecțiuni pulmonare și hipertensiune. Cu toate acestea, raportul […]

Interviu cu prof. dr. Doina Drăgănescu, decan Facultatea de Farmacie din cadrul Universității de Medicină și Farmacie „Carol Davila” București (UMFCD). Profesia de farmacist devine din ce în ce mai căutată pe piața muncii, dar și din ce în ce mai diversificată. Prin cursurile noi ale Facultății de Farmacie din cadrul UMFCD, studenții vor avea […]

Comisia Europeană  își propune să accelereze inovația în sănătate prin lansarea unui plan dedicat sănătății cardiovasculare, domeniu considerat principala provocare sanitară a Europei în prezent. Noul plan vizează integrarea terapiilor personalizate, sprijinite de medicina predictivă, și reducerea semnificativă a timpului necesar pentru ca acestea să ajungă la pacienți. În paralel, Comisia Europeană dorește să transforme […]

Asociația Local American Working Group (LAWG) are un nou președinte - Frank Loeffler, Director General Roche România, pentru a doua oară în acest rol. Alături de președinte, din Consiliul Director LAWG fac parte Radu Rășinar, Country President AstraZeneca România – vicepreședinte LAWG, respectiv Oussama Jabri, General Manager Merck România – secretar general LAWG. Mandatul Consiliului […]

Ca parte a programului COMBINE, Comisia Europeană și statele membre ale UE au lansat un proiect pilot pentru a testa o modalitate nouă și mai eficientă de aprobare a studiilor combinate. Aceste studii implică atât studii clinice de medicamente, cât și studii de performanță ale dispozitivelor medicale. Proiectul pilot este conceput pentru a permite sponsorilor […]

EMA a lansat spre consultare publică un nou ghid care oferă recomandări cu privire la modul de includere și/sau menținere a femeilor însărcinate și care alăptează în studiile clinice. Scopul este de a se asigura că dezvoltatorii generează date clinice solide în rândul acestor populații, astfel încât aceste persoane și furnizorii lor de asistență medicală […]

Sănătatea femeilor este insuficient cercetată, finanțată și reprezentată. Implicațiile sunt de mare amploare, influențând diagnosticul, tratamentele și, în cele din urmă, rezultatele pentru sănătatea femeilor. Abordarea deficitului de cercetare în domeniul sănătății femeilor nu este doar un imperativ etic, ci și un pas esențial către o știință mai solidă și rezultate mai bune în materie […]

Proiectele Innovative Health Initiative (IHI) îmbunătățesc mediul european de desfășurare a studiilor clinice prin conectarea site-urilor și experților relevanți, prin investigarea unor noi modele și protocoale de studii și prin dezvoltarea unor instrumente care pot îmbunătăți studiile și pot măsura mai bine rezultatele. Raportul Draghi recomanda, în urmă cu un an, ca înființarea și gestionarea […]