Reglementarea, comunicarea responsabilă și sustenabilitatea au fost principalele teme abordate în cadrul celei mai recente dezbateri dedicate industriei de self-care, care a reunit reprezentanți ai autorităților, ai mediului profesional și ai sectorului farmaceutic. Discuțiile au vizat provocările legislative, adaptarea la noile realități digitale și rolul educației în sănătate. Ministrul Sănătății, dr. Alexandru Rogobete, a subliniat […]

EMA este pregătită să sprijine punerea în aplicare a noului regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTAR) [Regulamentul (UE) 2021/2282], aplicabil de la 12 ianuarie 2025. Regulamentul reprezintă un important pas înainte în accelerarea și lărgirea accesului la medicamente noi. În Uniunea Europeană (UE), un medicament autorizat la nivel central devine accesibil pacienților după ce îndeplinește […]

Comisia Europeană a anunțat o propunere amplă de revizuire a legislației farmaceutice generale a UE. Propunerea, care face parte din strategia UE privind produsele farmaceutice, se bazează pe lecțiile învățate în urma pandemiei COVID-19 și vizează revizuirea legislației privind produsele farmaceutice de uz uman pentru a asigura un sistem de reglementare a medicamentelor pregătit pentru […]

Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (MHRA), Marea Britanie, a primit 970.688 de lire sterline din partea BEIS' Regulators' Pioneer Fund pentru trei proiecte care au ca scop accentuarea inovației de ultimă oră în domeniul reglementării, cu obiectivul de a genera beneficii reale pentru pacienți, sectorul sănătății și cercetarea clinică. Cele […]

EMA inițiază un proiect-pilot pentru a sprijini transpunerea evoluțiilor din cercetarea fundamentală în medicamente care ar putea schimba viața pacienților din Spațiul Economic European (SEE). Proiectul pilot este deschis sponsorilor din mediul academic și organizațiilor non-profit care dezvoltă medicamente pentru terapie avansată (ATMP). Aceste medicamente pentru uz uman se bazează pe gene, țesuturi sau celule […]

Pacienții se află în centrul asistenței medicale moderne, iar implicarea lor este esențială pentru a asigura dezvoltarea durabilă a medicamentelor. Este concluzia principală a raportului "Implicarea pacienților în dezvoltarea, reglementarea și utilizarea în siguranță a medicamentelor", realizat de  Consiliul pentru Organizații Internaționale de Științe Medicale (CIOMS). Documentul  este rezultatul a patru ani de lucru cu […]

Agenția Europeană a Medicamentului organizează marți, 30 noiembrie, începând cu ora 09.00 (CET), webinarul ”Learnings initiative webinar for optimal use of big data for regulatory purpose”. Pe baza experienței de prezentare a dovezilor din lumea reală în scopuri de reglementare și a concluziilor unor întâlniri anterioare privind standardizarea datelor, metadatele și inteligența artificială organizate de […]

Chiar dacă activează pe o piață extrem de profitabilă, companiile farmaceutice se confruntă cu multe provocări: dezvoltarea de noi produse care să răspundă nevoilor pacienților, medicilor, dar și condițiilor specifice ale companiilor de asigurare; respectarea standardelor de reglementare; gestionarea tehnologiei în domeniul sănătății – toate acestea în timp ce încearcă să satisfacă așteptările investitorilor. De […]

Agențiile naționale de medicamente din Uniunea Europeană și‑au luat angajamentul, la finalul anului trecut, într-un document strategic, că vor ușura povara activității de reglementare asupra industriei farmaceutice, oferind mai multă eficiență în controlul produselor farmaceutice. Acest angajament a oferit mai multă speranță industriei de medicamente generice, a cărei prioritate este reducerea costurilor și a dificultăților […]

61 de autorități de reglementare din 25 de țări au făcut progrese în îmbunătățirea normelor de reglementare pentru medicamentele generice și biosimilare, pentru a satisface nevoile pacientului, la conferința de farmacovigilență organizată la Londra de Asociaţia Europeană pentru Medicamente Generice (EGA). Promovarea convergenței de reglementare de înaltă calitate la nivel mondial, sprijinirea unui program unic […]

Modalitățile de îmbunătățire a siguranței pacienților vor fi dezbătute de Asociaţia Europeană pentru Medicamente Generice (EGA) și autoritățile cheie de la nivel național, autoritățile de reglementare și lideri din industrie, în cadrul celei de-a noua ediții a Conferinței de farmacovigilență, organizată de EGA la Londra. "Acest eveniment reprezintă o platformă extrem de importantă pentru producători, […]