Pe fondul actualizărilor tarifare și al unui acord privind prețurile medicamentelor încheiat de administrația Trump, FDA a trasat o serie de măsuri în eforturile sale de a face producția de medicamente mai atractivă în SUA. Astfel, autoritatea de reglementare a prezentat un nou program pilot de prioritizare care își propune să accelereze timpii de revizuire a aprobărilor […]

Statele Unite și Uniunea Europeană au publicat recent detalii privind noul acord comercial convenit luna trecută, care include niveluri tarifare pentru bunuri de consum esențiale, precum produsele farmaceutice. În urma negocierilor, UE a evitat o taxă vamală de 30% și a obținut aplicarea unei rate de 15% pentru produsele farmaceutice exportate către SUA. În paralel, […]

Consiliul este pregătit să înceapă negocierile cu Parlamentul European, după ce a convenit asupra poziției sale cu privire la noile norme care vizează să facă sectorul farmaceutic al UE mai echitabil și mai competitiv. Pachetul farmaceutic Propunerile de regulament și de directivă care alcătuiesc așa-numitul pachet „farmaceutic” reprezintă cea mai importantă reformă a legislației UE […]

Un proiect de lege care propune modificarea modului de calcul al contribuției clawback a fost adoptat în şedința de Guvern din 10 mai, urmând să fie trimis Parlamentului pentru dezbatere și aprobare, anunță Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Contribuția clawback este o obligație de plată care revine trimestrial deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață […]

Potrivit Ordinul ministrului sănătății nr. 3.952/2022 pentru modificarea și completarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, prețul de referință biosimilar este „prețul de producător maximal care va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătății la data aprobării […]

Ministrul Alexandru Rafila a anunțat că politica de preț pentru medicamentele generice va fi refăcută ”pe baze realiste”, plecând de la prețul unor produse care există pe piață. ”În cursul acestei săptămâni a avut loc o întâlnire a comisiei care se ocupă de politica de preţ în ceea ce priveşte medicamentele generice în România. Este […]

La aniversarea a 60 de ani în România, Zentiva a anunțat că pentru următorii cinci ani este preconizată lansarea a 350 de medicamente generice noi în arii terapeutice precum: cardiologie, oncologie, boli respiratorii (BPOC și astm) și diabet. Fondată în 1962, unitatea de producție Zentiva din București a reprezentat baza de dezvoltare a grupului pe […]

Cercetarea IQVIA realizată în 2021 pentru Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (AMPGR) arată că medicamentele generice permit ca un număr mai mare de persoane să fie tratate cu costuri reduse. Potrivit datelor oferite de industrie, prețul medicamentelor după apariția genericelor scade cu 40%. După 4 ani de la apariția genericelor pe piață, prețul […]

România se confruntă cu ”o lipsă de consecvenţă” în ceea ce priveşte reglementările şi politicile în domeniul medicamentului, susține conf. dr. Diana Loreta Păun, consilier de stat, Departamentul de Sănătate Publică Administrația Prezidențială. Potrivit acesteia, accesul la medicamente al pacienţilor români a reprezentat şi continuă să reprezinte ”o provocare majoră”, tratamentele inovatoare fiind introduse cu […]

UE ia măsuri pentru a stimula competitivitatea producătorilor medicamentelor generice și produselor biosimilare din UE. Consiliul Europei a adoptat, pe 14 mai, un regulament prin care se introduce o excepție de la protecția acordată unui medicament original printr-un certificat suplimentar de protecție (CSP) pentru export și/sau pentru stocare. Datorită excepției, producătorii de generice și biosimilare […]

Începând cu data de 1 octombrie, producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă, ca urmare a finalizării procesului de separare față de Sanofi, fostul său acționar majoritar. Cu sediul la Praga și având susținerea Advent International, unul din cei mai mari și mai experimentați investitori de capital privat din lume, Zentiva intră într-o […]

Toate țările OECD văd în dezvoltarea pieței de medicamente generice o oportunitate pentru a crește eficiența cheltuielilor farma, dar multe nu exploatează întregul potențial al genericelor, conform raportului Health at a Glance Europe 2017. Statisticile arată că, în 2015, vânzările de generice au reprezentat mai mult de trei sferturi din volumul total de medicamente vândute […]

În ultimii trei-patru ani au dispărut din România aproximativ 2.000 de medicamente, din care 700 au ieșit de pe piață numai anul trecut. Majoritatea acestor produse sunt medicamente ieftine, accesibile ca preț pacienților. Cauzele sunt taxa de claw-back și măsura de recalculare a prețurilor la medicamente adoptată în iulie 2015. Cum pacienții nu mai găsesc […]

123 de medicamente originale ar putea dispărea de pe piață începând cu 1 iulie 2016, ca urmare a măsurii de referențiere a prețului medicamentelor originale la prețul genericelor din actuala metodologie de calcul al prețului la medicamente. Dintre aceste medicamente, 55 au fie alternative generice limitate, fie nu au nicio alternativă disponibilă în piaţă (o treime […]

61 de autorități de reglementare din 25 de țări au făcut progrese în îmbunătățirea normelor de reglementare pentru medicamentele generice și biosimilare, pentru a satisface nevoile pacientului, la conferința de farmacovigilență organizată la Londra de Asociaţia Europeană pentru Medicamente Generice (EGA). Promovarea convergenței de reglementare de înaltă calitate la nivel mondial, sprijinirea unui program unic […]

Modalitățile de îmbunătățire a siguranței pacienților vor fi dezbătute de Asociaţia Europeană pentru Medicamente Generice (EGA) și autoritățile cheie de la nivel național, autoritățile de reglementare și lideri din industrie, în cadrul celei de-a noua ediții a Conferinței de farmacovigilență, organizată de EGA la Londra. "Acest eveniment reprezintă o platformă extrem de importantă pentru producători, […]

Angajamentul Agenției Europene a Medicamentului pentru bunăstarea pacienților va sta la baza muncii experților EMA și în 2016, a declarat la finalul anului trecut directorul executiv Guido Rasi. “Ne propunem să contribuim la o traducere mai rapidă a progresului științific în medicamente autorizate, care să răspundă nevoilor pacienților, pentru a avansa sănătatea cetățenilor europeni. Sunt […]