Interviu cu Ioana Țene, vicepreședinte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) Trasabilitatea dispozitivelor prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (Unique Device Identification system – „sistemul UDI”) bazat pe orientări internaţionale ar trebui să sporească în mod semnificativ eficacitatea activităţilor în materie de siguranţă a dispozitivelor după […]

Regulamentul 2017/745 (MDR) s-a născut, în esență, dintr-o serie de evenimente nefericite legate de siguranța compromisă a dispozitivelor medicale – de exemplu,  cazul implanturilor mamare (Poly Implant Prothese - PIP) și cel al protezelor de șold metal-pe-metal (MoM). Revizuirea fundamentală a directivelor, care au fost în vigoare peste 25 de ani, a fost esențială pentru […]

Pandemia a cauzat suferință nu doar prin numărul mare de pacienți cu COVID-19, ci și prin incidentele tragice care au avut loc în câteva spitale, din cauza unor probleme legate de sistemele de distribuție a gazelor medicale. Creșterea cererii de oxigen, ca urmare a pandemiei, a reprezentat o adevărată provocare în ceea ce privește siguranța […]

Interviu cu Ioana Țene, Vicepreședintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). ANMDMR, prin Direcția generală dispozitive medicale, analizează și va propune autorităților acte normative în care să se introducă profesia de inginer medical ca fiind specialist în domeniul sănătății publice. „Începând cu anul trecut, am încheiat acorduri de colaborare cu […]

Incidentele din spitale par a se înmulți pe zi ce trece și, deși autoritățile verifică aceste situații și fac recomandări permanente, siguranța pacienților este pusă în pericol. Potrivit vicepreședintelui Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Ioana Țene, obligația de rezolvare a problemelor tehnice din spitale revine utilizatorilor, în speță instituției […]