Cercetătorii de la Universitatea din Carolina de Nord au solicitat testarea mai riguroasă a dispozitivelor medicale bazate pe inteligență artificială (IA), în urma unui studiu cuprinzător a aproape trei decenii
Tag "FDA"
Aproape jumătate din dispozitivele cu inteligență artificială aprobate de FDA nu se bazează pe datele reale ale pacienților
02 septembrie 2024
SUA: De ce studiile clinice exclud persoanele cu handicap?
21 august 2024Persoanele cu handicap sunt în mare parte excluse de la studiile clinice care le-ar putea aduce beneficii, deoarece agențiile federale nu au reușit să actualizeze normele care reglementează modul în
Curtea Supremă a SUA diminuează competența autorităților de reglementare. Cum sunt afectate FDA și industria farma?
01 iulie 2024Autoritatea de lungă durată a agențiilor federale de a reglementa industriile a fost semnificativ slăbită de o decizie recentă a Curții Supreme de la Washington DC. Decizia 6-3, deși derivă
(Comunicat de presă) Vânzările diviziei Human Pharma au crescut cu 10,3%* la 20,8 miliarde de euro, în mare parte datorită medicamentelor JARDIANCE® și OFEV®. Vânzările diviziei Animal Health au crescut
Agențiile de reglementare din Elveția, Singapore și Coreea – puncte de referință pentru aprobarea de noi medicamente
06 noiembrie 2023Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Elveția, Republica Coreea și Singapore au devenit primele trei țări care au fost incluse pe lista autorităților incluse pe lista OMS (WLA), care
La cinci ani după ce a promis că va remedia o procedură de reglementare defectuoasă, utilizată pe scară largă de producătorii de dispozitive medicale, Food and Drug Administration (FDA) a
FDA aprobă medicamente după un număr mai mic de studii și oferă mai puține informații publicului
05 septembrie 2023Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) aprobă tot mai multe medicamente farmaceutice noi pe baza unor studii clinice unice și cu mai puține informații făcute publice cu privire la
FDA penalizează neraportarea rezultatelor studiilor clinice
21 august 2023Pentru a cincea oară în istoria sa, Food and Drug Administration (FDA) a avertizat că va amenda o companie pentru că nu a postat rezultatele studiului clinic pe care îl
Progrese în ceea ce privește acordul de recunoaștere reciprocă UE-SUA pentru inspecțiile privind medicamentele de uz veterinar
06 iunie 2023Uniunea Europeană (UE) și Statele Unite ale Americii (SUA) au făcut progrese importante în vederea autorizării recunoașterii reciproce a inspecțiilor la instalațiile de fabricare a anumitor produse veterinare. Food and
FDA propune un nou plan de eficientizare a actualizărilor dispozitivelor medicale care utilizează Inteligența Artificială
31 martie 2023După solicitarea ca dispozitivele medicale să fie securizate împotriva atacurilor cibernetice, FDA elaborează acum un proiect de ghid pentru a simplifica procedura de actualizare a dispozitivelor cu Inteligență Artificială (IA).
FDA cere ca dispozitivele medicale să fie securizate împotriva atacurilor cibernetice
30 martie 2023Începând din 29 martie, companiile nu își mai pot vinde dispozitivele medicale conectate la internet decât dacă au prezentat mai întâi la FDA un plan serios de securitate cibernetică. Iar
FDA solicită 7,2 miliarde de dolari pentru „a proteja și a asigura progresul sănătății publice”
21 martie 2023FDA a anunțat că solicită 7,2 miliarde de dolari în cadrul bugetului pentru anul fiscal 2024. Această solicitare include o creștere de 372 de milioane de dolari pentru autoritatea bugetară
Asiguratorii trebuie să facă mai mult pentru a ajuta furnizorii să participe la studii clinice care pot confirma eficacitatea medicamentelor care au primit aprobare accelerată, a declarat dr.Robert Califf, comisar
FDA: mai mulți pacienți înrolați în studii clinice
11 august 2022O preocupare constantă a cercetătorilor este să completeze studiile clinice și să înroleze grupuri suficient de diverse de pacienți pentru ca rezultatele să reflecte populația mai largă. Într-un efort de
Interesul pentru valorificarea dovezilor din lumea reală (RWE) în sprijinul procesului decizional de reglementare privind eficacitatea produselor a crescut la nivel mondial, după cum reiese din numărul tot mai mare
Colaborare internațională pentru a integra dovezile din lumea reală în procesul decizional de reglementare
25 iulie 2022EMA a aprobat o declarație comună care solicită o colaborare internațională pentru a permite generarea și utilizarea dovezilor din lumea reală pentru luarea deciziilor de reglementare, publicată de Coaliția Internațională
Anticorpii monoclonali – perspectiva agenției de reglementare
09 februarie 2022Procedurile de dezvoltare a oricărui anticorp monoclonal (mAb) trebuie să urmeze o linie directoare strictă aprobată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS). În toate cazurile, trebuie efectuate atât evaluări non-clinice
REVISTA POLITICI DE SANATATE
Editii speciale
revista politici de sanatate-Republica Moldova
