La cinci ani după ce a promis că va remedia o procedură de reglementare defectuoasă, utilizată pe scară largă de producătorii de dispozitive medicale, Food and Drug Administration (FDA) a
Tag "dispozitive medicale"
În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, Comitetul științific pentru sănătate, mediu și riscuri emergente (SCHEER) invită părțile interesate să prezinte orice informații relevante care ar putea ajuta comitetul
FDA propune un nou plan de eficientizare a actualizărilor dispozitivelor medicale care utilizează Inteligența Artificială
31 martie 2023După solicitarea ca dispozitivele medicale să fie securizate împotriva atacurilor cibernetice, FDA elaborează acum un proiect de ghid pentru a simplifica procedura de actualizare a dispozitivelor cu Inteligență Artificială (IA).
FDA cere ca dispozitivele medicale să fie securizate împotriva atacurilor cibernetice
30 martie 2023Începând din 29 martie, companiile nu își mai pot vinde dispozitivele medicale conectate la internet decât dacă au prezentat mai întâi la FDA un plan serios de securitate cibernetică. Iar
EMA oferă consultanță științifică
27 februarie 2023Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a lansat un proiect-pilot pentru a oferi consultanță științifică cu privire la strategia de dezvoltare clinică preconizată și propuneri de investigații clinice pentru anumite dispozitive
O dezbatere importantă pe agenda UE este cea legată de monitorizarea penuriei de medicamente și dispozitive medicale, în cazul unor amenințări de sănătate publică și urgențe de sănătate publică. Potrivit
Un nou rol pentru EMA în monitorizarea și limitarea deficitelor critice de dispozitive medicale în timpul urgențelor de sănătate publică
03 februarie 2023Începând cu 2 februarie 2023, se vor aplica responsabilitățile suplimentare ale EMA în ceea ce privește monitorizarea și limitarea deficitelor de dispozitive medicale critice în timpul urgențelor de sănătate publică.
Propuneri pentru utilizarea în condiții de maximă siguranță a dispozitivelor medicale
09 decembrie 2022Dr. farm. Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a anunțat inițierea demersurilor pentru actualizarea legislației privind siguranța dispozitivelor medicale din spitale. Propunerea
CE: apel pentru desemnarea laboratoarelor de referință ale UE (EURL) trimis statelor membre
08 august 2022În iulie 2022, Comisia Europeană a lansat un apel pentru laboratoarele de referință ale UE în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746 către statele membre ale UE, precum și către Islanda, Norvegia,
CE: regulament privind dispozitivele medicale
06 iulie 2022Comisia Europeană a adoptat specificații comune pentru mai multe tipuri de diagnostice cu risc ridicat, cum ar fi testele HIV și testele SARS-CoV-2. Specificațiile stabilesc criterii de referință uniforme și
Trasabilitatea dispozitivelor medicale – beneficii pentru sistemul de sănătate și pentru pacienți
31 martie 2022Interviu cu Ioana Țene, vicepreședinte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) Trasabilitatea dispozitivelor prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (Unique Device
Regulamentul 2017/745 (MDR) s-a născut, în esență, dintr-o serie de evenimente nefericite legate de siguranța compromisă a dispozitivelor medicale – de exemplu, cazul implanturilor mamare (Poly Implant Prothese – PIP)
Mandat extins pentru EMA
01 februarie 2022Regulamentul care consolidează rolul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în pregătirea și gestionarea crizelor pentru medicamente și dispozitive medicale a fost publicat pe 31 ianuarie în Jurnalul Oficial al UE.
Alexandra Tămaș, noul vicepreședinte ANMDMR
02 aprilie 2021Alexandra Tămaș este noul vicepreședinte al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), numirea sa intrând în vigoare începând cu data de 31 martie 2021. “Mă bucur
Parlamentul European și Consiliul European au aprobat propunerea de amânare cu un an a datei de aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale. Amânarea permite tuturor actorilor importanți – statele membre,
Unele dintre cele mai bune companii israeliene din domeniul sănătății au participat, pe 9 și 10 mai, la întâlnirea cu reprezentanți ai sistemului de sănătate românesc. Manageri de top din
Noi reguli pentru dispozitivele medicale
19 aprilie 2017După aproape cinci ani de discuții cu statele membre, Parlamentul European a adoptat două regulamente noi prin care impune norme mai stricte privind siguranța dispozitivelor medicale. Reglementările vor fi pe
REVISTA POLITICI DE SANATATE
Editii speciale
revista politici de sanatate-Republica Moldova
