Cercetătorii de la Universitatea din Carolina de Nord au solicitat testarea mai riguroasă a dispozitivelor medicale bazate pe inteligență artificială (IA), în urma unui studiu cuprinzător a aproape trei decenii
Tag "dispozitive medicale"
Aproape jumătate din dispozitivele cu inteligență artificială aprobate de FDA nu se bazează pe datele reale ale pacienților
02 septembrie 2024
În ședința Guvernului din 4 iulie a fost adoptată hotărârea prin care se alocă 3 miliarde de lei din Fondul de rezervă bugetară la dispoziția Guvernului pentru suplimentarea transferurilor din
Femeile au fost întotdeauna subreprezentate în toate tipurile de studii medicale. Au fost înregistrate și unele progrese recente: cercetătorii au analizat recent mai mult de 700 de articole din reviste
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a publicat o nouă revizuire a ghidurilor disponibile pentru solicitanții, titularii de autorizații de introducere pe piață și organismele notificate pentru dispozitivele medicale. Acest document
Studiu de sprijinire a monitorizării disponibilității dispozitivelor medicale pe piața UE
11 ianuarie 2024Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene (DG SANTE) – prin intermediul Agenției Executive Europene pentru Sănătate și Digital (HaDEA) – a comandat un „Studiu de sprijinire a
Interviu cu farm. Elena Valeria Brodeală, vicepreședinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) Lipsa de medicamente este un fenomen prezent la nivel internațional, european
Agențiile de reglementare din Elveția, Singapore și Coreea – puncte de referință pentru aprobarea de noi medicamente
06 noiembrie 2023Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Elveția, Republica Coreea și Singapore au devenit primele trei țări care au fost incluse pe lista autorităților incluse pe lista OMS (WLA), care
La cinci ani după ce a promis că va remedia o procedură de reglementare defectuoasă, utilizată pe scară largă de producătorii de dispozitive medicale, Food and Drug Administration (FDA) a
În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, Comitetul științific pentru sănătate, mediu și riscuri emergente (SCHEER) invită părțile interesate să prezinte orice informații relevante care ar putea ajuta comitetul
FDA propune un nou plan de eficientizare a actualizărilor dispozitivelor medicale care utilizează Inteligența Artificială
31 martie 2023După solicitarea ca dispozitivele medicale să fie securizate împotriva atacurilor cibernetice, FDA elaborează acum un proiect de ghid pentru a simplifica procedura de actualizare a dispozitivelor cu Inteligență Artificială (IA).
FDA cere ca dispozitivele medicale să fie securizate împotriva atacurilor cibernetice
30 martie 2023Începând din 29 martie, companiile nu își mai pot vinde dispozitivele medicale conectate la internet decât dacă au prezentat mai întâi la FDA un plan serios de securitate cibernetică. Iar
EMA oferă consultanță științifică
27 februarie 2023Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a lansat un proiect-pilot pentru a oferi consultanță științifică cu privire la strategia de dezvoltare clinică preconizată și propuneri de investigații clinice pentru anumite dispozitive
O dezbatere importantă pe agenda UE este cea legată de monitorizarea penuriei de medicamente și dispozitive medicale, în cazul unor amenințări de sănătate publică și urgențe de sănătate publică. Potrivit
Un nou rol pentru EMA în monitorizarea și limitarea deficitelor critice de dispozitive medicale în timpul urgențelor de sănătate publică
03 februarie 2023Începând cu 2 februarie 2023, se vor aplica responsabilitățile suplimentare ale EMA în ceea ce privește monitorizarea și limitarea deficitelor de dispozitive medicale critice în timpul urgențelor de sănătate publică.
Propuneri pentru utilizarea în condiții de maximă siguranță a dispozitivelor medicale
09 decembrie 2022Dr. farm. Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a anunțat inițierea demersurilor pentru actualizarea legislației privind siguranța dispozitivelor medicale din spitale. Propunerea
CE: apel pentru desemnarea laboratoarelor de referință ale UE (EURL) trimis statelor membre
08 august 2022În iulie 2022, Comisia Europeană a lansat un apel pentru laboratoarele de referință ale UE în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746 către statele membre ale UE, precum și către Islanda, Norvegia,
CE: regulament privind dispozitivele medicale
06 iulie 2022Comisia Europeană a adoptat specificații comune pentru mai multe tipuri de diagnostice cu risc ridicat, cum ar fi testele HIV și testele SARS-CoV-2. Specificațiile stabilesc criterii de referință uniforme și
REVISTA POLITICI DE SANATATE
Editii speciale
revista politici de sanatate-Republica Moldova
