Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), împreună cu alte asociații comerciale din industrie, grupuri de pacienți și autorități de reglementare din întreaga Europă, sub coordonarea Grupului de experți al Comisiei Europene privind accesul sigur și prompt al pacienților la medicamente (STAMP), a elaborat o propunere-cadru […]

Ministrul Sănătății, Ioana Mihăilă, a aprobat pe 13 august 2021 normele metodologice pentru autorizarea în vederea punerii pe piață a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică. Noile norme vizează asigurarea disponibilității medicamentelor care au un consum redus și nu prezintă interes comercial și pentru care nu există alternativă terapeutică de cele mai multe ori. […]

EMA a publicat în dezbatere publică o nouă schemă de acces a medicamentelor pe piață prin care urmărește să stimuleze dezvoltarea de medicamente prioritare și să faciliteze accesul pacienților la aceste terapii. Sistemul PRIME își propune să consolideze sprijinul științific și de reglementare pentru medicamentele de interes major în domeniul sănătății publice. Concret, noua schemă […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA – European Medicines Agency) a lansat în dezbatere publică o propunere de ghid privind calitatea și aspectele clinice și non-clinice ale terapiilor genice. Documentul își propune să sprijine și să faciliteze dezvoltarea acestor medicamente inovatoare, oferind recomandări pentru dezvoltatori cu privire la tipurile de dovezi pe care ar trebui să […]

Pacienții europeni cu diabet zaharat pot beneficia de noua insulină bazală injectabilă cu o concentrație mai mare, de 300 unități pe mililitru. Produsul a primit recent autorizația de punere pe piața farmaceutică din Europa. Este vorba despre Toujeo - o insulină bazală de nouă generație indicată pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 1 […]

Administraţia pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA – Food and Drug Administration) a aprobat un nou medicament pentru persoanele cu diabet zaharat. Este vorba despre Toujeo, o insulină glargin injectabilă, cu acțiune de lungă durată, ce se administrează o dată pe zi. Noul medicament contribuie la îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat […]

Comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat spre aprobare trei noi medicamente. Printre acestea se numără și un medicament orfan, indicat în boala polichistică renală cu transmitere autosomal dominantă (ADPKD) – o afecțiune rară întâlnită la patru din 10.000 de persoane, la nivelul Uniunii Europene. Este vorba despre […]

21 de medicamente vor fi scoase de pe lista compensatelor, iar alte 12 vor fi mutate pe o sublistă cu un procent de compensare de 20%, se arată într-o Hotărâre de Guvern, postată în dezbatere publică pe site-ul Ministerului Sănătății. Proiectul vine după ce anul trecut lista medicamentelor compensate a fost suplimentată de două ori […]