EMA a deschis o consultare publică în vederea revizuirii regulilor de transparență pentru publicarea informațiilor privind studiile clinice transmise prin intermediul Sistemului de informații privind studiile clinice (CTIS) în Uniunea
Tag "Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA)"
EMA vine în sprijinul accesibilității medicamentelor
13 aprilie 2023Pentru a consolida procesul de dezvoltare a medicamentelor în domenii în care există nevoi medicale nesatisfăcute, EMA a introdus câteva caracteristici noi în cadrul sistemului PRIME (PRIority Medicines). Schema PRIME
Taxe ajustate în funcție de rata inflației pentru cererile adresate EMA începând cu 1 aprilie 2023
03 aprilie 2023Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) reamintește solicitanților și deținătorilor de autorizații de introducere pe piață că taxele ajustate pentru toate cererile, cu excepția procedurilor de farmacovigilență, au intrat în vigoare
Anglia: Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor de Îngrijire a Sănătății (MHRA) are taxe noi pentru serviciile sale
03 aprilie 2023Noi taxe legale pentru serviciile MHRA au fost introduse de la 1 aprilie 2023. Modificările au fost concepute pentru a se asigura că agenția dispune de resursele necesare pentru a
DARWIN EU®, rețeaua de analiză a datelor și de interogare în condiții reale, a împlinit un an. În urma inaugurării Centrului de coordonare DARWIN EU®, în februarie 2022, au fost
EMA oferă consultanță științifică
27 februarie 2023Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a lansat un proiect-pilot pentru a oferi consultanță științifică cu privire la strategia de dezvoltare clinică preconizată și propuneri de investigații clinice pentru anumite dispozitive
O dezbatere importantă pe agenda UE este cea legată de monitorizarea penuriei de medicamente și dispozitive medicale, în cazul unor amenințări de sănătate publică și urgențe de sănătate publică. Potrivit
Medicamentele de uz uman: cele mai importante evenimente din 2022
17 februarie 2023În 2022, EMA a recomandat 89 de medicamente în vederea autorizării de introducere pe piață. Dintre acestea, 411 aveau o substanță activă nouă, care nu fusese niciodată autorizată anterior în
Consultare publică privind o platformă multilaterală pentru îmbunătățirea studiilor clinice în UE
07 februarie 2023Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și Comisia Europeană (CE) au lansat o consultare publică privind înființarea unei platforme cu participarea mai multor părți interesate în
Pregătirea Europei pentru următoarea pandemie: construirea Uniunii Europene a Sănătății
03 februarie 2023Împreună, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), Autoritatea Europeană pentru Pregătirea și Răspunsul la Urgențe Sanitare (HERA) și Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) se află în prima
Un nou rol pentru EMA în monitorizarea și limitarea deficitelor critice de dispozitive medicale în timpul urgențelor de sănătate publică
03 februarie 2023Începând cu 2 februarie 2023, se vor aplica responsabilitățile suplimentare ale EMA în ceea ce privește monitorizarea și limitarea deficitelor de dispozitive medicale critice în timpul urgențelor de sănătate publică.
Lipsa de medicamente a reprezentat o preocupare permanentă în materie de sănătate publică, iar situația din UE a fost exacerbată de evenimente sau tendințe geopolitice, cum ar fi războiul din
Punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice
04 ianuarie 2023Începând cu 31 ianuarie 2023, Sistemul Informatic pentru Studii Clinice (CTIS) va deveni punctul unic de acces pentru sponsori și autoritățile de reglementare a studiilor clinice pentru prezentarea și evaluarea
Emer Cooke: „În 2023, EMA va stabili un nou mod de lucru, post-pandemic, în cooperare cu partenerii și părțile interesate”
03 ianuarie 2023EMA va continua să își desfășoare activitatea de flexibilizare a proceselor de reglementare, menținând în același timp standardele înalte de calitate, siguranță și eficacitate a medicamentelor. De asemenea, „întrucât datele
Facilitarea studiilor clinice descentralizate în UE
20 decembrie 2022Comisia Europeană (CE), șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au publicat recomandări care vizează facilitarea desfășurării de studii clinice descentralizate (DCT), protejând în același timp
Comisia Europeană propune actualizarea comisioanelor EMA
14 decembrie 2022Propunerea CE vizează actualizarea și simplificarea legislației privind taxele percepute de Agenția Europeană pentru Medicamente. Obiectivul principal este de a se asigura că aceste taxe reflectă mai bine costurile de
Ghid de bune practici pentru combaterea rezistenței antimicrobiene
29 noiembrie 2022Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA) evidențiază, într-un nou raport, intervențiile de succes, de reglementare și nereglementare, utilizate în diferite țări pentru a aborda problema tot mai
REVISTA POLITICI DE SANATATE
Editii speciale
revista politici de sanatate-Republica Moldova
