Agenția Europeană a Medicamentului organizează marți, 30 noiembrie, începând cu ora 09.00 (CET), webinarul ”Learnings initiative webinar for optimal use of big data for regulatory purpose”. Pe baza experienței de prezentare a dovezilor din lumea reală în scopuri de reglementare și a concluziilor unor întâlniri anterioare privind standardizarea datelor, metadatele și inteligența artificială organizate de […]

Europarlamentarul PNL Cristian Bușoi, vicepreședinte al Comisiei de Mediu și Sănătate (ENVI) din Parlamentul European, a fost numit responsabil al Comisiei ENVI pentru relația cu Agenția Europeană a Medicamentului. În dezbaterile din Parlamentul European cu cele cinci agenții europene din aria de competență a Comisiei, Cristian Bușoi a declarat că este onorat să primescă această […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a confirmat recomandarea de a supune unui screening pentru hepatita B toți pacienții, înainte de a începe tratamentul cu antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C. Pacientii infectați atât cu virusul hepatitei B, cât și cu cel al hepatitei C trebuie să fie monitorizați și gestionați în conformitate cu ghidurile […]

Comisia Europeană publică un raport pe trei ani privind punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență. Acesta arată că o colaborare mai strânsă între Agenția Europeană a Medicamentului, Comisia Europeană și statele membre ale Uniunii Europene, dezvoltată datorită noii legislații în materie de farmacovigilență, a consolidat monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman pe […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un raport final referitor la un proiect pilot, despre căile care "se adapteză", un concept nou în dezvoltarea de medicamente, care ar trebui să se aplice tratamentelor care se adresează unor nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienților. Proiectul-pilot a arătat că acest concept poate aduce împreună mai multe părți […]

Agenția Europeană a Medicamentului, împreună cu toți partenerii săi din rețeaua europeană a instituțiior de reglementare a medicamentelor implementează un plan comun pentru a ajuta la creșterea disponibilității vaccinurilor veterinare în Uniunea Europeană. Acest plan conține 13 inițiative concrete pentru a facilita accesul în timp util piața UE pentru vaccinurile veterinare noi sau îmbunătățite. Vaccinurile […]

Agenția Europeană a Medicamentului anunță apariţia unui articol despre rolul jucat de publicarea European public assessment reports (EPARs/ Rapoartele europene de evaluare publică) în Europa şi Australian Public Assessment Reports (AusPARs/ Rapoartele australiene de evaluare publică) în diseminarea mai rapidă a informaţiilor despre medicamente. Articolul, realizat prin eforturile comune ale EMA și ale autorității cu […]

Agenția Europeană a Medicamentului a publicat pe site-ul său un nou ghid de bune practici de manufacturare (good manufacturing practices/GMP), pentru a asigura integritatea datelor care sunt generate în procesul de testare, fabricare, ambalare, distribuție și monitorizare a medicamentelor. Autoritățile de reglementare se bazează pe aceste date pentru a evalua calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor […]

Agenția Europeană a Medicamentului a adoptat un nou capitol pentru ghidul de bune practici de farmacovigilenţă care se referă la monitorizarea medicamentelor biologice.  Bunele practici de farmacovigilență sunt un set de măsuri menite să asigure soliditatea sistemului de monitorizare a siguranței. Noul capitol oferă îndrumări cu privire la cum pot fi monitorizate și gestionate mai […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a discutat cu mediul academic, ca să pregătească un cadru legal pentru o colaborare mai strânsă cu acesta. EMA a organizat un workshop la care au participat reprezentanți din mediul academic, în scopul de a explora noi modalități de a implica mai mult în activitatea ei cadrele universitare și cercetătorii. […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA – European Medicines Agency) și-a actualizat normele privind declarațiile de interese pentru membrii Comitetelor științifice de experți. Noile măsuri întăresc politica Agenției de limitare a implicării experților în evaluarea științifică a medicamentelor dacă intenționează să accepte un loc de muncă în industria farmaceutică. De asemenea, noile norme includ și un […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA – European Medicines Agency) și Șefii Agențiilor pentru Medicamente (HMA – Heads of Medicines Agencies) au lansat în dezbatere publică proiectul "Strategia rețelei europene a agențiilor de medicamente 2020". Perioada de dezbatere a strategiei comune este de trei luni, iar liderii de opinie sunt rugați să-și trimită propunerile sau observațiile până […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat o notă explicativă privind taxele percepute pentru monitorizarea siguranței medicamentelor autorizate în Uniunea Europeană (UE). Documentul descrie atât tipurile de taxe, cât și situațiile în care companiile sunt scutite de la plata taxelor. De asemenea, explică și modul în care Agenția stabilește și colectează taxele de la titularii […]

Pacienții ar putea fi privați de medicamente inovatoare din cauza costurilor ridicate, practicate de companiile farmaceutice, avertizează deputații europeni prezenți la o dezbatere cu privire la măsurile pe care statele membre ale Uniunii Europene trebuie să le implementeze la nivel național pentru a sigura disponibilitatea și accesibilitatea medicamentelor în vremuri grele pentru durabilitatea sistemelor naționale […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA – European Medicines Agency) a lansat în dezbatere publică o propunere legată de modul de aplicare al noilor reguli privind realizarea studiilor clinice, adoptate în iunie 2014 de Uniunea Europeană (UE). Cum noile reguli vor oferi foarte multe informații publicului cu privire la stadiul fiecărui studiu clinic derulat în UE, […]

Termen 31 decembrie 2014 - Companiile trebuie să actualizeze informațiile privind medicamentele autorizate depuse în temeiul articolului 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr 726/2004. Toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European trebuie să transmită informații către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) privind medicamentele autorizate și […]

În data de 25 noiembrie 2014, Agenţia Europeană a Medicamentului organizează o sesiune de instruire pentru asociaţiile de pacienţi şi alţi consumatori implicaţi în activităţile agenţiei. Locul desfăşurării trainingului este sediul Agenţiei Europene a Medicamentului din Londra, Marea Britanie. Subiectele care urmează să fie prezentate includ o imagine de ansamblu asupra Agenției și procedura centralizată […]