Interviu cu prof. dr. Alina Tănase, președintele Comisiei de Terapii Celulare a Ministerului Sănătății
Terapiile celulare reprezintă o metodă nouă de tratament, care folosește capacitatea sistemului imun de a recunoaște și distruge celulele tumorale. „Terapiile celulare CAR-T reprezintă o șansă pentru pacienții cu cancere hematologice avansate, recidivante sau refractare, reprezentând un progres major în felul în care medicii și cercetătorii privesc tratamentul cancerului”, arată prof. dr. Alina Tănase.
Ce reprezintă terapiile celulare pentru dumneavoastră, medicul care tratează în fiecare zi pacienți cu malignități hematologice?
Implementarea terapiilor avansate în practica medicală hemato-oncologică este o necesitate a zilelor noastre. Spre deosebire de terapiile oncologice convenționale sau inovative, terapiile celulare reprezintă o metodă nouă de tratament, care folosește capacitatea sistemului imun de a recunoaște și distruge celulele tumorale. Vorbim despre o terapie complet diferită față de un medicament în percepția sa clasică, despre o terapie „vie” care se regăsește în organism atât timp cât există un antigen care poate fi țintit. Spre deosebire de un medicament clasic, terapia CAR-T (chimeric antigen receptor-T cell) este creată special pentru fiecare pacient în parte, de aceea și procesul de fabricație necesită o schimbare radicală, de la producție la logistică și administrare.
Terapiile celulare CAR-T reprezintă o șansă pentru pacienții cu cancere hematologice avansate, recidivante sau refractare, reprezentând un progres major în felul în care medicii și cercetătorii privesc tratamentul cancerului. Aceste terapii personalizate în cancerele hematologice au devenit o rutină în toată lumea, iar introducerea lor în România reprezintă un pas uriaș în tratamentul neoplaziilor hematologice refractare la alte tipuri de tratament.
Terapiile celulare au devenit, în cursul anului 2021, o realitate și pentru pacienții din România. A fost un parcurs plin de provocări, în care fiecare participant în circuitul de acces al pacientului la această terapie a trebuit să studieze, să se instruiască, să privească la modelele din alte țări, să înființeze noi sisteme și procese, să rămână deschis pentru a găsi soluțiile potrivite pentru ca această terapie să poată fi administrată în condiții de siguranță pacienților români, la standardele stabilite pe plan internațional. În Uniunea Europeană sunt aprobate două astfel de terapii CAR-T. În țara noastră avem disponibilă momentan prima terapie celulară CAR-T.
Care sunt provocările implementării tratamentului cu terapii celulare?
De o importanță deosebită sunt consilierea pacienților și, după caz, a aparținătorilor acestora, educarea continuă a personalului medical, gestionarea efectelor adverse, complexitatea logistică, dar și comunicarea între medicul curant al pacientului și centrul de administrare a terapiei CAR-T. Comunicarea este importantă atât pe parcursul procesului de referențiere, cât și pe termen lung, după administrarea terapiei CAR-T, monitorizarea pacienților fiind efectuată pe termen lung de către medicul curant în teritoriu.
Care sunt pacienții care pot beneficia de terapia celulară CAR-T și unde pot beneficia de tratament
în acest moment?
În cazul terapiei deja disponibile în România, care are indicație în două afecțiuni hematologice, vorbim despre pacienți deja tratați de către medicul hematolog, care, din păcate, nu au răspuns sau au recidivat în urma terapiilor convenționale administrate sau în urma transplantului medular, deci pentru care nu mai există alte soluții terapeutice.
Însă, din cauza terapiilor sistemice anterioare, pacienții oncologici pot prezenta un status precar și risc extrem de crescut de reacții adverse severe la terapia CAR-T. Din acest motiv, doar pacienții cu alte tratamente în antecedente realizate fără succes, dar cu status funcțional bun sunt considerați eligibili pentru această formă de tratament. Balanța beneficiu-risc trebuie analizată pentru fiecare pacient eligibil.
Criteriile de eligibilitate sunt stricte din punct de vedere medical. Fiecare caz pentru care medicul curant consideră posibilă administrarea terapiei celulare urmează a fi supus spre analiză și confirmare de către Comisia de terapii celulare înființată în subordinea Ministerului Sănătății.
Mai mult, administrarea acestor terapii este foarte atent controlată. Terapiile celulare pot fi administrate în centrele de transplant de celule stem hematopoietice, unde există deja experiență cu recoltarea și administratea celulelor stem. Este nevoie de o echipă de îngrijire multidisciplinară și de acces rapid într-o secție de terapie intensivă.
Pentru a putea administra aceste terapii celulare, este nevoie de o acreditare internațională, acreditare pe care Institutul Clinic Fundeni a obținut-o în cursul anului 2021.
Care este viitorul terapiilor celulare în România?
Suntem martorii unui moment important al istoriei sistemului de sănătate, având în vedere accesul pacienților la terapiile celulare. Terapiile avansate trebuie să devină un instrument firesc în practica hematologică, anul 2021 marcând numai punctul de început pentru disponibilitatea acestor terapii în România. Pe măsura autorizării acestora pe plan european, pe măsură ce sunt aduse în România de către companiile producătoare, acestea vor lărgi plaja opțiunilor terapeutice aflate la îndemâna medicilor. Totodată, pe măsură ce tot mai multe astfel de terapii devin disponibile și sunt admise în rambursare, devine obligatorie stabilirea unui flow optim pentru implementarea acestora – cadru legislativ adecvat și adaptat, alocarea optimă de finanțe, fluidizarea modului de funcționare și interacțiune a componentelor sistemului de sănătate, astfel încât întregul proces să se desfășoare rapid, să aibă claritate și sustenabilitate.
de Valentina Grigore
