Politici de Sanatate

Studiile clinice prezentate în aplicațiile de marketing, autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului AEM – Prezentare privind recrutarea pacientului și localizarea geografică a site-urilor investigatorului

23 mai
19:05 2013

Acest raport oferă o imagine de ansamblu a distribuției numărului de pacienți, site-urilor investigatorului si a studiilor clinice pivot incluse în Maas şi depuse la AEM, precum și numărul și locația site-urilor care au fost inspectate.

Mai mult de 34% dintre pacienți au fost înrolați in America de Nord, în timp ce aproape 28% au fost recrutați în Africa, Orientul Mijlociu, Asia, Pacific, Australia, Noua Zeelandă, America Centrala sau de Sud, Comunitatea Statelor Independente (CSI) sau non – UE, Europa de Est. De notat, 9,4% dintre pacienți au fost recrutați în Orientul Mijlociu, Asia sau Pacific și un alt 9,4% în Europa Centrală și America de Sud.

Agenția Europeană a Medicamentului monitorizează îndeaproape datele pe care solicitanții trebuie să le includă cu privire la locația desfăşurării studiilor și a standardelor etice aplicate în ceea ce privește studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene. Solicitanții au trebuit să includă această informație încă din 2005 când au fost făcute revizuiri ale legislației farmaceutice europene, care a consolidat accentul pe standardele etice și de bune practici clinice (GCP).

Informațiile cu privire la localizarea geografică a studiilor clinice permite rețelei europene să aloce resurse pentru inspecții în zonele în care acestea sunt necesare și sa promoveze cooperarea cu autoritățile de reglementare locale și sa consolideze activitățile de consolidare a supravegherii locală în țările în care studiile clinice sunt efectuate azi.

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: