Studiile clinice sunt o poartă esențială de acces timpuriu (înainte de autorizare) a pacienților români la tratamente de ultimă generație, a atras atenția dr. farm. Răzvan Prisada, președinte Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România (AMMDMR) .
Din păcate, în ultimii ani a existat un blocaj major în zona de autorizare studii clinice, situația remediată prin adoptarea Legii 249/iulie 2022 – ce prevede o procedură accelerată de autorizare. ”Sub incidența Legii 249, în perioada august 2022- 3 ianuarie 2023 au fost depuse 178 de dosare”, a explicat președintele Agenției.
Potrivit acestuia, în 2021 au fost autorizate 103 studii clinice în România (medie de 9 pe lună), în 2022 (mai ales în a doua jumătate a anului) au fost 163 de studii clinice autorizate (14/lună), cu o creștere de peste 50%, iar în primele două luni din 2023, media de studii autorizate a fost de 20/lună (creștere de 43% față de 2022 și de peste 100% față de 2021). De asemenea, au fost soluționate peste 130 de dosare care erau în așteptare din perioada 2020- 2021.
Răzvan Prisada a mai explicat că, pentru transparentizarea procesului, pe site-ul Agenției există, încă din august 2022, un tabel cu dosarele de studii clinice (nr. dosar, data depunerii, statusul, etc) pe care oricine îl poate consulta. ”Această procedură va fi preluată și în alte departamente unde există dosare, termene, etc. Chiar dacă există întârzieri, ele trebuie făcute publice și rezolvate”, a concluzionat acesta.
