Interviu cu Bujor Eugen Almășan, președinte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Ați preluat Agenția într-un moment de maximă criză în sănătate, cu multe necunoscute, în fața căreia toate instituțiile și toți profesioniștii au fost forțați să învețe repede, să se adapteze și să rezolve situații de care a depins la propriu viața pacienților români.
Acest moment în viața mea profesională demonstrează, încă o dată, că viața își poate schimba cursul în orice moment, iar ce face diferența între noi toți este capacitatea de a rămâne conectat la realitate, la oameni și la nevoile lor.
Faptul că eram vicepreședinte la începutul anului m-a ajutat să cunosc deja echipa de experți a agenției și să putem găsi împreună rapid soluții la toate provocările care au urmat, de la declanșarea pandemiei. În afară de provocările exterioare, ne-am confruntat în această perioadă și cu o lipsă a resursei umane, a specialiștilor. Obiectivul nostru principal, la începutul anului, era de a crește investițiile în resurse umane, dar și într-un nou sistem de management IT, care să ușureze accesul la baze de date și la alte informații relevante domeniului. Pe de altă parte, un aspect bun al perioadei a fost faptul că am avut posibilitatea de a face angajări, e drept, pe durată limitată, și am putut să asigurăm un flux aproape normal, ținând cont de perioada în care ne aflăm.
Este importantă expertiza dv. în management privat, în această postură?
Niciun lider, manager sau șef, în general, nu poate realiza nimic fără o echipă de profesioniști alături. Dacă ești conștient de acest lucru și de faptul că oamenii trebuie să găsească motivație în ceea ce fac, poți obține rezultate bune, indiferent de forma de organizare a instituției unde lucrezi. ANMDMR este o instituție complexă, în care, din fericire, există oameni competenți care doresc ca munca lor să conteze. De aceea fac totul pentru a-și eficientiza activitatea, chiar și în condițiile acestea de lipsă de personal. Aici nu este acceptată ideea «Lucrez la stat, deci stau».
Legea de funcționare a Agenției
ANMDMR a acuzat de multe ori, de-a lungul timpului, lipsa bugetului adecvat, de aceea în 2019 a fost modificată legea de funcționare a Agenției, inclusiv pe partea de finanțare.
Schimbarea era necesară și a venit pentru a asigura un buget cu venituri și cheltuieli adecvat necesităților reale ale agenției. Prin noua lege, ANMDMR trebuie să devină o instituție cu servicii de calitate în domeniul sănătății publice, predictibilă și anticipativă, sprijinită pe instrumente, mecanisme și deprinderi eficiente și eficace, capabilă să răspundă unor provocări noi, cu resurse umane profesioniste. Potrivit noii legi, ANMDMR se finanțează din venituri proprii, realizate din încasarea tarifelor percepute conform legislației, și din subvenție acordată de la bugetul de stat.
În ceea ce privește creșterea veniturilor Agenției, lucrăm în prezent la stabilirea taxelor și tarifelor pentru serviciile pe care le putem oferi, iar acestea vor fi aprobate de consiliul de administrație și legiferate prin ordin de ministru.
Cum a schimbat criza COVID-19 paradigma managementului sănătății populației în România și nu numai?
Schimbările demografice, medicina personalizată, crizele din sănătate, precum COVID–19, toate, conduc la o repoziționare atât a instituțiilor din sănătate, cât și a celorlalte entități implicate, cum ar fi industria medicamentelor și a dispozitivelor medicale, profesioniștii din domeniul sănătății și, de ce nu, pacientul însuși. De la un sistem paternalist la unul bazat pe cunoașterea pacientului «expert», abordarea e complet schimbată în ultimii ani și ea este în continuă transformare. O cere piața, o cer pacienții. Inclusiv industria farma trebuie să-și reconsidere strategiile și prioritățile. Este vremea schimbării și adaptării mai bune la modelul pe care contextul îl impune. Un sistem rigid și puțin cooperant nu va face decât să încetinească accesul pacienților români la un management performant al bolilor cronice și la o abordare corectă a stării de sănătate a populației, în general.
ANMDMR are datoria de a asigura calitatea medicamentelor și dispozitivelor medicale din România. Prin legislația din domeniu, pacientul român trebuie protejat, iar măsurile de monitorizare și control asupra producătorilor și distribuitorilor trebuie să rămână o prioritate. Nu în ultimul rând, colaborarea între toți partenerii din sistem, transparența mai mare și predictibilitatea sunt concepte care trebuie să devină realitate, într-un sistem de sănătate modern și preocupat de binele pacientului.
Lipsă medicamente
Care este mecanismul de sesizare/rezolvare a discontinuităților de medicamente în România? Care sunt cauzele care pot conduce la acestea și cum se pot rezolva?
În anul 2015, la cererea Ministerului Sănătății, Agenția şi-a asumat o nouă atribuţie. Astfel, începând cu luna februarie a acelui an, gestionăm adresa de e-mail lipsamedicament@anm.ro, iar din septembrie 2016, oferim Ministerului Sănătății suportul tehnic necesar pentru gestionarea site-ului http://medicamentelipsa.ms.ro/.
Coordonarea zilnică a activității de formulare a răspunsurilor la sesizările primite pe adresa lipsamedicament@anm.ro, direct de la pacienți, aparținători, spitale, farmacii de circuit deschis și de spital, asociații de pacienți, depozite farmaceutice, societăți medicale, medici, presupune și contactarea distribuitorilor angro, pentru a veni în sprijinul efectiv al pacientului cu informații la zi.
Fiecare sesizare primită este analizată individual și implică mai multe activități pentru soluționarea și transmiterea răspunsului adecvat. Dincolo de natura problemei invocate, latura umană, nevoia unui om aflat în dificultate reprezintă tema centrală în jurul căreia se derulează toate activitățile.
În ceea ce privește discontinuitățile în perioada pandemiei, acestea au fost în special legate de plaquenil și euthyrox. În perioada de criză, au fost făcute raportări săptămânale ale stocurilor, au avut loc discuții repetate cu producătorii și cu distribuitorii, au avut loc inspecții și s-a format o comisie de lucru (MS, ANMDMR) privind discontinuitățile. Din discuțiile avute până în prezent, avem încrederea că putem găsi soluții, împreună cu toți cei responsabili, pentru că bunăvoință există și chiar considerăm că s-au făcut pași importanți pentru a ajuta pacienții români.
Studii clinice
Care este situația la zi în ce privește Evaluarea Tehnologiilor Medicale (HTA) și evaluarea dosarelor de studii clinice?
În ciuda problemelor cu care ne-am confruntat în acest an, cauzate în special de pandemie, de lipsă de personal și de telemuncă, cele două departamente au reușit să-și atingă obiectivele în cel mai profesionist mod. Astfel, de la începutul anului, Departamentul Evaluare Tehnologii Medicale a evaluat 77 de dosare pentru medicamente orfane, pentru boli rare fără alternativă terapeutică, HIV-SIDA, diabet si oncologie. În plus, la data de 31 iulie a intrat în vigoare OMS 1353/2020 care modifică și completează OMS 861/2020 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea sau extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale. Ne referim la medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și la denumirile comune internaționale ale medicamentelor din programele naționale de sănătate, prin care este posibilă evaluarea unei arii terapeutice mai largi de medicamente.
Legat de studiile clinice, dorim să creștem numărul acestora, fiind conștienți de importanța majoră pentru pacienții români și de șansa la noi tratamente. Am inițiat, astfel, un proiect de ordin de ministru pentru rezolvarea restanțelor studiilor clinice. Am avut discuții atât cu reprezentanții industriei, cât și cu profesioniștii din Sănătate și asociații de pacienți, pentru a găsi soluții, mai ales în contextul pandemiei. Dorim și reluarea activității Grupului de lucru al ANMDMR, CNBMDM (Comisia Națională de Bioetică pentru studiul clinic al Medicamentului și Dispozitivelor Medicale), ARPIM și ACCSCR, cu invitarea unui reprezentant al Ministerului Sănătății. Propunerea este de a avea întâlniri trimestriale, în vederea pregătirii aplicării Regulamentului de studii clinice, pentru care avem în vedere acțiuni precum pregătirea legislației naționale și stabilirea modului de colaborare în evaluare între ANMDMR și CNBMDM. Regulamentul prevede emiterea unei decizii unice pe țară, stabilirea tarifelor de evaluare, evaluarea necesității implementării unui sistem informatic pentru comunicarea eficientă cu CNBMDM. Deoarece resursa umană este vitală, dorim reorganizarea Direcției, angajarea de personal dedicat pentru evaluarea siguranței și, desigur, training permanent angajaților. Avem, de asemenea, în vedere aprobarea Regulamentului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman 536/2014, care se așteaptă să fie aplicat începând cu sfârșitul anului 2021, după finalizarea și auditarea sistemului informatic (CTIS). În perioada pandemiei, s-a oferit suport solicitanților prin publicarea pe website de anunțuri de interes public /recomandări la Secțiunea dedicată COVID-19 studii clinice și au fost stabilite priorități pentru studiile cu medicamente pentru tratamentul COVID-19. În tot acest timp, s-a asigurat desfășurarea permanentă a activității Direcției, chiar în condițiile de personal insuficient.
Creșterea gradului de transparență
Ce v-ați dori să transmiteți în următoarea perioadă?
Că suntem o componentă utilă și transparentă a sistemului de sănătate din România. Creșterea gradului de transparență este una dintre prioritățile mele, în următoarea perioadă.
ANMDMR are o echipă de profesioniști care lucrează continuu pentru a putea asigura pacienților tratamentele necesare, identificând și rezolvând problemele care apar permanent. Cum existența unui sistem de sănătate perfect este utopică, micile imperfecțiuni sunt inerente în orice instituție, dar facem totul pentru a le remedia.
Pe de altă parte, mi-aș dori să se înțeleagă care sunt atribuțiile agenției: autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman; supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman; reglementarea domeniului dispozitivelor medicale; supravegherea pieţei de dispozitive medicale.
Așa cum știți, Ministerul Sănătății este instituția care elaborează politica medicamentului. Colaborarea agenției cu toate instituțiile de sănătate din România este vitală pentru buna funcționare a macrosistemului.
De asemenea, ne dorim o apropiere mai mare de profesioniștii din sănătate. Este important ca aceștia să cunoască mecanismele prin care sunt evaluate, aprobate și monitorizate medicamentele, precum și echipamentele sau studiile clinice. Dialogul trebuie, însă, să fie și invers, în sensul că este important să știm în permanență ce poate face agenția în plus pentru profesioniști, adică, în final, pentru pacientul român.
Un partener foarte important este industria farma, cu care discuțiile trebuie avute constant, pentru a nu se mai ajunge la discontinuități sau medicamente insuficiente. Dorim să găsim împreună soluții, ținând cont de cadrul legislativ actual și de contextul economic, financiar sau social.
de Valentina Grigore
