România se situează pe ultimele locuri în clasamentul european atât în ceea ce privește rata de disponibilitate a medicamentelor, cât și în ceea ce privește timpul de acces al pacienților la tratamente de ultimă generație.
Indicatorul EFPIA 2022 Patient WAIT urmărește disponibilitatea noilor medicamente și durata de timp necesară pacienților pentru a avea acces la ele în 37 de țări din Europa. Cifrele arată că, în medie, un nou medicament ajunge cel mai repede la pacienții din Germania în 128 de zile, în comparație cu 918 zile în România și 1351 zile în Malta, iar media europeană este de 517 zile. În Europa, rata medie de disponibilitate a medicamentelor în toate ariile terapeutice a scăzut la 47% – cu 2 puncte procentuale mai puțin față de cifrele de anul trecut. Disparitățile persistă între Europa de Nord și de Vest, comparativ cu Europa de Sud și de Est – cu o variație medie a disponibilității de 80%.
,,Cele mai multe cauze ale întârzierilor de acces țin de procesul de aprobare de preț, rambursare, actualizare de protocoale terapeutice. Soluțiile propuse de noi țin de o mai bună predictibilitate a procesului de actualizare a listei medicamentelor rambursate, respectiv o actualizare regulată, care să aibă loc de 3-4 ori pe an, cu includerea tuturor medicamentelor care au primit aprobarea ANMDMR în acest sens”, a declarat Dan Zaharescu, director executiv Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).
Potrivit acestuia, este necesară actualizarea modului de calcul al prețului la medicamente. ”Modelul propus de EFPIA, pe care îl vom promova în discuțiile cu autoritățile române, presupune împărțirea Europei în două plafoane valorice: Europa de Vest, cu un nivel mai ridicat, și Europa Centrală și de Est, cu un nivel mai scăzut. Pe aceste 2 paliere ar urma să fie stabilite prețurile medicamentelor între niște intervale, astfel încât cel mai jos nivel al valorii superioare să nu depășească cel mai înalt nivel al valorii inferioare. Este un model de stabilire a prețurilor echitabil, care să țină cont de puterea de cumpărare, de nivelul de trai din zonele europene în care urmează să fie comercializate medicamentele respective”, a afirmat directorul executiv ARPIM.
Datele au fost prezentate în contextul publicării în 26 aprilie 2023 a proiectului de modificare a legislației farmaceutice a UE.
”Noua strategie farmaceutică este un foarte bun prilej de a face Uniunea Europeană și România mai atractivă pentru investiții ulterioare, să rămânem mai competitivi la nivel global pentru ceea ce înseamnă producția de medicamente inovative și, evident, să dăm pacienților acces la tratamentele cele mai potrivite într-un timp cât mai scurt. Acest nou pachet își propune o mai eficientă organizare și funcționare a EMA – timpul de aprobare a unor noi medicamente trebuie să se scurteze și aici. Astăzi este în jur de 400 de zile, propunerea legislativă a Comisiei Europene merge către 180 de zile pentru toate procedurile de la nivel european. De asemenea, procedurile vor fi simplificate și foarte digitalizate. Evident, există și încurajări către industria farmaceutică de a-și înregistra produsele mai repede în toate țările europene: se va prelungi timpul prin care un produs este protejat de patent, se vor face investiții în cercetarea și dezvoltarea unor medicamente noi pentru nevoi medicale neadresate încă (în acest caz, timpul de patent va fi crescut față de toate celelalte cazuri), vor fi încheiate studii clinice comparative, etc”, a explicat europarlamentarul Cristian Bușoi, președinte Comisia pentru industrie, cercetare și energie (ITRE), raportor al Parlamentului European pentru programul de sănătate 2021-2027 și, de curând, raportorul pentru tarifele EMA (studii, evaluare și aprobare medicamente noi).
Datele cu privire la România
- din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%.
- timpul de la aprobarea centralizată de punere pe piață până la disponibilitatea în România este de 918 zile, adică peste 2 ani și jumătate, în timp ce nemții au acces la medicamente de ultimă generație în 128 de zile, italienii în 436, maghiarii în 549, iar bulgarii în 705 zile. Timpul de acces a crescut în comparație cu datele similare ale studiului WAIT 2021, care indica un timp de așteptare de 899 de zile pentru pacienții români.
- în cazul medicamentelor oncologice, doar 14 din 46 care au primit autorizație de punere pe piață în această perioadă au fost puse la dispoziția pacienților români și doar jumătate din acestea în regim de disponibilitate completă. Timpul de acces este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 991 de zile pentru pacienții români.
- pentru medicamentele orfane rata de disponibilitate a fost de 34% (21 din 61), iar timpul de acces de 909 zile.
”Dacă vorbim de perioada din 2014 până acum, aproximativ 44% dintre medicamentele aprobate la nivel european sunt compensate și în România”, a explicat dr. Ioana Bianchi, director Relații Externe ARPIM.
