Implementarea Directivei 2011/62 și a Regulamentului Delegat 2016/161 în România este un succes, la 5 ani de la momentul operaționalizării, farmaciile, spitalele și distribuitorii de medicamentele fiind înrolați în sistem și îndeplinindu-și obligațiile de verificare a fiecărei cutii de medicamente. Totodată, numărul de incidente se menține mult sub ținta stabilită la nivel european, de 0,05%.
Platforma informațională din spatele sistemului european de verificare se îmbunătățește permanent, cu contribuția semnificativă a organizației din România, care a fost țară pilot pentru implementarea versiunii 3.0 în ultimele luni ale anului 2023. Noua versiune conține o îmbunătățire semnificativă a sistemelor de securitate informatică a platformei dar și posibilitatea de a emite rapoarte suplimentare pentru autorități. Totodată, prin noua versiune au fost particularizate alertele pentru pachetele provenite din Marea Britanie (în urma Brexit), atât pentru o identificare mai precisă, cât și pentru eliminarea posibilității de alerte false.
“OSMR s-a remarcat în cei cinci ani de funcționare drept un partener serios de discuție în cadrul EMVO (Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor). SNVM are rezultate în linie cu așteptările mari pe care ni le-am setat inițial și, ca o recunoaștere a bunei funcționări, menționăm că am fost de două ori țară pilot pentru implementarea unor noi versiuni, mai performante, ale platformei. Totodată, am emis două Ghiduri: Ghidul pentru Farmacii și Ghidul pentru Distribuitori cu tranzacțiile disponibile în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor”, a declarat Laurențiu Mihai, director general Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR).
SNVM are 100% utilizatori înrolați și un nivel de alertă de 0,02% din totalul celor peste 850 de milioane de tranzacții înregistrate în anul 2023, sub ținta de 0,05% stabilită la nivel european prin Directivă. În ianuarie 2024, în total 9.612 farmacii, 592 spitale și 392 distribuitori angro erau înscriși în SNVM.
“ Încă din 2017 ne-am implicat activ în procesul de implementare la nivel național a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, având ca obiectiv principal siguranța pacientului român. În prezent, avem un sistem de verificare a medicamentelor eficient, viabil și într-o continuă adaptare la realitățile pieței, iar succesul proiectului se datorează comunicării transparente, implicării și efortului susținut al tuturor părților participante. Ca și până acum, ANMDMR va continua să monitorizeze respectarea prevederilor regulamentului, alocând resurse, timp și efort pentru prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, garantând astfel accesul pacienților la medicamente autentice”, a declarat Răzvan Mihai Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Ce urmează?
Experții europeni discută despre carantinarea si investigarea complexă a cutiilor de medicamente care produc incidente de scanare. Mai multe țări membre doresc să treacă la faza finală de implementare a sistemului de verificare.
“Este o discuție la început, dar care cu siguranță trebuie continuată, pentru că Sistemul European de Verificare a Medicamentelor – care reunește Sistemele Naționale de Verificare a Medicamentelor –-reprezintă un mecanism performant și valoros ce poate constitui o bază solidă pentru dezvoltarea pe mai departe a unui sistem mai sigur pentru pacienți. Pe de altă parte, însă, credem că sunt numeroase aspecte și sensibilități de care va trebui să ținem cont înainte de a lua o decizie, cum ar fi de exemplu crizele tot mai dese de medicamente sau riscul apariției unor noi epidemii”, a declarat Dan Zaharescu, președintele OSMR.
În anul 2023, Sistemul European de Verificare a Medicamentelor și-a dovedit eficiența într-un caz de amploare, care a generat reacția promptă a Agenției Europene a Medicamentului, după ce au fost identificate la angrosiști din UE și Regatul Unit stilouri injectoare (pen) preumplute, etichetate în mod fals ca fiind un medicament pentru diabet. Datorită eficienței și rapidității cu care au funcționat sistemele naționale, stilourile falsificate nu au fost achiziționate de pacienți din farmacii oficiale și nu s-au raportat cazuri de efecte nocive la pacienți în legătură cu medicamentul falsificat.
