Pandemia a cauzat suferință nu doar prin numărul mare de pacienți cu COVID-19, ci și prin incidentele tragice care au avut loc în câteva spitale, din cauza unor probleme legate de sistemele de distribuție a gazelor medicale. Creșterea cererii de oxigen, ca urmare a pandemiei, a reprezentat o adevărată provocare în ceea ce privește siguranța și continuitatea aprovizionării cu gaze medicale, pentru a satisface nevoile pacientului. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este una dintre principalele autorități implicate în prevenirea unor incidente tragice, inspectorii săi efectuând verificări în unitățile sanitare. ”În cadrul unor întâlniri cu furnizorii de gaze medicale, s-au stabilit de comun acord o serie de acțiuni urgente în vederea combaterii unor pericole de tipul celor deja întâmplate”, explică Ioana Țene, vicepreședintele ANMDMR.
În ceea ce privește sistemele de distribuție a gazelor din unitățile sanitare, ce demersuri a făcut ANMDMR în această perioadă, pentru a preveni apariția unor incidente tragice precum cele ce au avut loc în spitale?
În colaborare cu alte instituții (DSP, ISU, ISCIR), la sfârşitul anului 2020 – începutul anului 2021, inspectorii ANMDMR au efectuat verificări în unitățile sanitare având ca tematică modul de respectare a obligațiilor privind sistemele de distribuție a gazelor medicale (SDGM).
În data de 14.04.2021, ANMDMR a inițiat şi organizat o întâlnire de lucru cu reprezentații operatorilor economici care furnizează gaze medicale în unitățile sanitare din România, în vederea discutării măsurilor şi acţiunilor necesare pentru a preveni situaţii şi evenimente precum cele întâmplate în spitalele din Piatra Neamţ sau Bucureşti. Dezbaterea a avut ca subiecte următoarele:
- Respectarea standardelor armonizate aplicabile sistemelor de distribuție gaze medicale (configurarea și execuția acestora, verificările necesare punerii în funcțiune și mentenanței acestora, modificarea sistemelor existente);
- Pregătirea și calificarea persoanelor responsabile (atât din cadrul operatorilor economici care instalează/asigură mentenanța, cât și din cadrul unității medicale utilizatoare);
- Atribuții și responsabilități;
- Propuneri de modificare/ creare a cadrului legal.
Propunerile furnizorilor de gaze medicale, agreate și de ANMDMR, au fost următoarele:
- includerea în criteriile de acreditare a unităţilor sanitare de către ANMCS sau în cele de avizare de către DSP a standardelor pentru instalaţia de gaze medicale
- includerea în legislație a obligativității existenței unui personalul tehnic calificat şi a instruirii continue a acestuia
- unităţile medicale să aibă contract de mentenanță a instalațiilor de gaze medicale cu firme autorizate de către ANMDMR / Punerea la dispoziţia operatorilor economici aflaţi sub contract de mentenanţă a proiectelor tehnice pentru toate lucrările de extindere ale reţelei de transport gaze medicale, cât şi rezultatele testelor efectuate la terminarea lucrărilor
- furnizorii de gaze medicale să anunţe ANMDMR în cazul în care întâlnesc situaţii neconforme, nereguli.
Ce măsuri trebuie implementate de unitățile medicale?
S-au stabilit de comun acord o serie de acțiuni urgente în vederea combaterii unor pericole de tipul celor deja întâmplate și anume:
- Procurarea şi instalarea de surse de oxigen de back-up cu comutare automată (menţionăm că standardul SR EN ISO 7396 prevede existenţa a 3 surse de gaz (oxigen)). Deoarece instalarea de surse de back-up necesită resurse importante pentru achiziţia şi imobilizarea de echipamente având exclusiv scop de securitate, această măsură se poate realiza etapizat şi gradual, începând cu unităţile de mare risc.
- Ventilarea sălilor de tratament COVID-19. Orice sală neventilată (uşi şi ferestre de tip “termopan” închise) în care se află mai multe paturi în care se aplică tratament cu oxigen se află într-o stare de pericol grav şi iminent de incendiu deosebit de violent şi cu consecinţe fatale.
- În paralel şi independent de realizarea măsurilor de asigurarea ventilaţiei, spitalelor li se poate recomanda achiziţionarea analizoarelor de oxigen cu alarmare la atingerea unei concentraţii limită şi amplasarea acestora în sălile de tratament cu oxigen care prezintă risc crescut.
- Personal cheie. Atât la nivelul spitalelor, cât şi la nivelul firmelor autorizate să instaleze, să pună în funcţiune şi, eventual, să întreţina SCGM ar trebui să fie oficializat personal de specialitate autorizat conform legislatiei (persoană autorizată):
- În cazul firmelor: persoana autorizată pentru instalare desemnată prin decizie, care ar trebui să fie competentă tehnic, angajat permanent al firmei autorizate, cu autoritate şi responsabilitate de a certifica instalarea şi punerea în funcţiune (eventual lucrările de mentenanţă) ale unei reţele SCGM, inclusiv conformitatea cu prevederile SR EN 7396, dacă este cazul.
- În cazul spitalelor: persoana autorizată pentru utilizare desemnată de manager, care ar trebui să fie competentă tehnic, angajat permanent sau cu timp parţial sau angajat al unui furnizor de servicii sub contract şi care să aibă autoritatea şi responsabilitatea de a îndeplini următoarele activităţi:
- Să recepţioneze SCGM;
- Să asigure realizarea programelor de întreţinere sau să le elaboreze şi să asigure realizarea lor, de preferat în conformitate cu EN 7396;
- Să emită “permise de lucru” ori de câte ori este necesar;
- Să autorizeze orice modificare în structura prestabilită a consumatorilor de gaze medicale din cadrul spitalului;
- Să autorizeze, instruiască şi verifice personalul spitalului care operează SCGM sau elemente relevante ale acestora.
Care sunt obligațiile legale ale spitalelor referitor la utilizarea gazelor medicale?
A ocoli prevederile Standardului SR EN ISO 7396 pe considerentul că “standardele nu sunt obligatorii” poate fi o capcană, în condiţiile în care, în România, nu există niciun alt document care să reglementeze SCGM. Dimpotrivă, aplicarea SR EN ISO 7396 (fie chiar parţial, pe anumite capitole) ar putea fi calea corectă şi cea mai adecvată de urmat.
Ținând cont de propunerile participanților și de faptul că îmbunătățirea aspectelor enunțate mai sus reprezintă o problemă ce implică mai multe instituții, ANMDMR a transmis o notă informativă Ministerului Sănătății, propunând ca următoarele întâlniri de lucru să aibă loc cu participarea experților MS, ANMCS și DSP.
Până la stabilirea de măsuri comune, pe https://www.anm.ro/_/DM/ANUNT%20SITE.pdf am făcut publică o informare cu privire la obligațiile legale pe care le au unitățile sanitare privitor la utilizarea sistemului de distribuție a gazelor medicale și prin care am recomandat câteva măsuri care ajută unitățile sanitare să se pună în conformitate cu aceste prevederi legale. Astfel, conform art. 933 al Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, utilizatorii au obligația asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului propus pentru care sunt utilizate dispozitivele medicale.
În acest sens, unitățile sanitare trebuie să asigure întreținerea și repararea sistemelor de distribuție gaze medicale cu unități avizate de ANMDMR pentru prestarea acestor servicii.
Unitățile sanitare sunt obligate să asigure un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate. În acest sens, unitățile sanitare trebuie să asigure existența unui personal instruit, calificat, cu atribuţii şi responsabilităţi în acest sens. Conform aceluiași art. 933 al Legii 95/2006, unitățile sanitare au obligația de a comunica producătorilor şi ANMDMR orice incident survenit în timpul utilizării dispozitivelor medicale din dotare.
Până la elaborarea și aprobarea unor reglementări care să impună respectarea cerințelor din SR EN ISO 7396, am recomandat unităților sanitare care doresc să facă dovada respectării acestor cerințe și, în felul acesta, să facă dovada implicării în prevenirea apariției unor incidente viitoare, să întreprindă următoarele demersuri:
– Analiza situației reale cu privire la îndeplinirea cerințelor (existență personal cu
atribuții specifice, existență contracte de mentenanță pe întreg SDGM);
– În cazul în care nu există contract de mentenanță, intrarea în relație contractuală cu
o firmă avizată pentru instalare/mentenanță SDGM și solicitarea unei evaluări. Se
vor identifica astfel posibilele probleme (ex. configurația corectă sau nu a SDGM,
existența sau nu a surselor de oxigen de back-up cu comutare automată; situația
ventilării sălilor ATI/ de tratament; necesitatea analizoarelor de oxigen, etc);
– Numirea unor persoane cu responsabilități conform prevederilor SR EN ISO 7396
și instruirea acestora (în cazul în care nu există);
– Implementarea cerințelor SR EN ISO 7396 cu privire la mentenanță/monitorizare.
În viitorul apropiat ne-am propus ca tematică de control verificarea măsurilor dispuse cu ocazia controalelor comune derulate la sfârșitul anului 2020- începutul anului 2021.
Valentina Grigore
