Analizele realizate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) arată că fenomenul medicamentelor falsificate este în creștere, incluzând din ce mai multe medicamente scumpe, cum ar fi cele oncologice, și, mai ales, medicamentele aflate la mare căutare, precum antiviralele sau terapiile utilizate pentru tratarea afecțiunilor care pun viața în pericol (malaria, tuberculoza, HIV/SIDA).
Siguranța medicamentelor și prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul de aprovizionare reprezintă, în esență, o direcție prioritară a eforturilor autorităților, au atras atenția participanții la dezbaterea ”Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului”.
Trasabilitatea medicamentelor oferă informații valoroase pentru retragerile de produse și alte alerte de siguranță, permițând furnizorilor de asistență medicală să identifice și să elimine rapid din circulație orice produse periculoase.
”Prin implementarea unui sistem robust de verificare a medicamentelor și de prevenire a intrării falsurilor în circulație, furnizorii de servicii medicale pot îmbunătăți siguranța pacienților, pot crește încrederea în lanțul de aprovizionare și pot sprijini inițiativele de sănătate publică. Indiscutabil, implementarea acestui sistem aduce cu sine un efort important. Încă din anul 2018, cu un an înainte de termenul de operaționalizare a sistemului național de verificare a medicamentelor, spuneam că soluția pentru abordarea acestei provocări nu poate fi decât cea de cooperare în acest domeniu, de armonizare și de utilizare a acelorași elemente de siguranță folosite de către toate statele membre. Soluția rămâne actuală și astăzi, și nu doar între statele membre, ci și în plan național, implicând toți actorii cu responsabilități pentru identificarea și soluționarea problemelor tehnice, pentru simplificarea procedurilor și pentru reducerea costurilor”, a afirmat conf. dr. Diana Păun, consilier prezidențial, departamentul Sănătate Publică, Administrația Prezidențială.
Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM), care a devenit operațional în 2019, are un grad de înrolare de 100%: în luna ianuarie 2023, în Sistem figurau 9.643 de farmacii, 602 de spitale și 402 distribuitori. Lunar, sistemul înregistrează între 47 și 65 de milioane de tranzacții (acțiuni de verificare si de decomisionare a pachetelor individuale de medicamente) pe piața din România. În prezent, procentul de alerte false date de SNVM este de 0,03% din totalul tranzacțiilor efectuate, sub nivelul-țintă de 0,05%. Alertele din media de 0,3% ajung către producători și sunt verificate.
”Succesul acestui sistem este tocmai că nu detectăm în circuitul legal medicamente contrafăcute sau cu suspiciune de contrafacere. Sistemul de Serializare a fost gândit de la început ca un sistem la nivel european. Este o imensă bază de date care funcționează, ca principiu, de la un capăt (producătorul) la altul (farmacia/unitatea care eliberează medicamente către populație), astfel încât un cod de bare încărcat la capătul producătorului să poată fi verificat și ”bifat” la momentul eliberării către pacient, cu scopul verificării autenticității produsului oferit. (…) În plus, prin accesarea celor 36 de tipuri de rapoarte puse la dispoziție de sistemul de verificare, Agenția își poate îndeplini mai bine atribuțiile de reglementare și control ale pieței medicamentelor”, a explicat dr. farm. Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). El a îndemnat pacienții să-și procure medicamentele numai din farmacii autorizate, nu din alte surse, cum sunt cele online, unde nu există niciun fel de control al autenticității produselor vândute.
“Datele statistice arată că, dintre toți europenii, românii sunt cetățenii care au cel mai redus nivel de încredere în sistemul medical. În acest context, existența unui sistem informatic solid, care să garanteze accesul la medicamente necontrafacute, este un factor diferențiator. Faptul că nivelul de înrolare a ajuns la 100% într-un timp relativ scurt se datorează excelentei colaborări dintre organizația noastră și industria farmaceutică pe tot lanțul, de la producători și distribuitori la farmaciști”, a declarat Laurențiu Mihai, director general al Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR).
Combaterea crizelor de medicamente
Problemele legate de lipsa anumitor produse de pe piaţă se manifestă în toate ţările din Uniunea Europeană. ”Criza generată de COVID şi ulterior criza economică au amplificat acest fenomen, pentru că siturile de producţie nu sunt în Europa, iar în momentul de faţă există o reevaluare la nivel european, încât Europa să redevină un loc de producţie pentru materiile prime din care sunt făcute medicamentele şi încet-încet dependenţa care există în momentul de faţă faţă de China şi faţă de India să se reducă”, a afirmat ministrul sănătății, prof. dr. Alexandru Rafila. Potrivit acestuia, autoritățile române trebuie să vină cu o soluție legată de taxa clawback, ”încât acest clawback să nu defavorizeze medicamentele generice, ce reprezintă 80 % din consum şi doar 20% din valoare”.
Prin Regulamentul 123/2022 Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a dobândit o nouă atribuție legată de monitorizarea evenimentelor, inclusiv a lipsei de medicamente care ar putea duce la o situație de criză, precum și raportarea lipsei de medicamente critice în timpul unei crize. În acest context, EMA a lansat deja un dialog cu Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification Organisation – EMVO) pentru a stabili în ce măsură se pot folosi datele din Sistemul European de verificare a Medicamentelor (SEVM) pentru a gestiona lipsa de medicamente de pe piața europeană.
“Crizele tot mai dese de medicamente obligă factorii de decizie să găsească o soluție, iar Sistemele Naționale de Verificare a Medicamentelor – conectate la nivel european în Sistemul European de Verificare a Medicamentelor –pot fi punctul de plecare în găsirea unei soluții practice rapide. Discuțiile abia au început și este evident că există aspecte sensibile ce vor trebui gestionate, mai ales privind proprietatea bazelor de date și dreptul de utilizare a acestora, însă suntem încrezători că prin dialog și conlucrare poate fi identificată o soluție durabilă”, a declarat Dan Zaharescu, președintele OSMR.
