Regulamentul 2017/745 (MDR) s-a născut, în esență, dintr-o serie de evenimente nefericite legate de siguranța compromisă a dispozitivelor medicale – de exemplu, cazul implanturilor mamare (Poly Implant Prothese – PIP) și cel al protezelor de șold metal-pe-metal (MoM). Revizuirea fundamentală a directivelor, care au fost în vigoare peste 25 de ani, a fost esențială pentru a stabili un cadru de reglementare mai transparent, robust, durabil și previzibil pentru îmbunătățirea nivelului general de sănătate și siguranță a dispozitivelor medicale, fără a compromite în același timp inovarea în industrie.
Potrivit Ioanei Țene, vicepreședinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), unele dintre schimbările cheie aduse de MDR se regăsesc mai jos.
Sfera extinsă a definiției dispozitivelor medicale
Conform MDR, dispozitivele medicale pot fi utilizate și în scop de prevedere și prognozare, nu doar de diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei boli.
Anumite grupuri de produse cărora un producător le atribuie doar un scop estetic sau un alt scop nemedical, dar care sunt similare cu dispozitivele medicale în ceea ce privește funcționarea și profilul de risc, intră sub incidența MDR. ”Dintre produsele definite în Anexa XVI amintesc: produse destinate a fi introduse în întregime sau parțial în organismul uman prin metode chirurgicale invazive în scopul modificării anatomiei sau fixării unor părți ale corpului; substanțe, combinații de substanțe sau articole destinate a fi utilizate pentru umplere facială; echipamente de liposucție, lipoliză sau lipoplastie”, explică Ioana Țene.
Noi reguli de clasificare
S-a menținut clasificarea dispozitivelor în patru clase de produse. Dispozitivele active implantabile sunt clasificate în clasa III (cu riscul cel mai mare).
MDR specifică noi reguli pentru dispozitivele pe bază de substanțe. Acest lucru a făcut ca multe dispozitive să fie mutate în clase de risc mai ridicat. Au fost definite nanomaterialele și a fost introdusă regulă specială de clasificare pentru dispozitivele care conțin sau care constau în nanomateriale. Au apărut reguli noi de clasificare pentru software, care au condus la reclasificarea acestora în clase de risc mai ridicate.
Operatori economici
MDR oferă linii directoare pentru toate părțile interesate cu privire la modul de îndeplinire a sarcinilor atribuite și ajută la organizarea responsabilităților între furnizori, importatori, subcontractanți, montatori și reprezentanți autorizați în UE ai producătorilor.
Pentru prima dată au fost definite în mod clar obligațiile generale ale importatorilor și distribuitorilor.
A fost extinsă definiția reprezentantului autorizat (RA) prin impunerea existenței unui mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii, pentru ca RA să acționeze în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind obligațiile acestuia din urmă care decurg din MDR. Având în vedere rolul RA, sunt clar definite cerințele minime pe care acesta trebuie să le îndeplinească, inclusiv cerința de a avea la dispoziție o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările. Astfel, RA răspunde în solidar cu importatorul și cu producătorul pentru dispozitivele neconforme, sau în cazul în care producătorul nu și-a respectat obligațiile sale generale.
Introducerea sistemului de identificare unică a dispozitivului (UDI) și a bazei de date EUDAMED accesibilă publicului
Implementarea unui sistem UDI intenționează să crească trasabilitatea tuturor dispozitivelor medicale disponibile pe piață prin plasarea unui cod unic pe eticheta dispozitivului. UDI va fi utilizat în principal pentru raportarea incidentelor grave de siguranță și identificarea dispozitivelor medicale falsificate.
UDI urmărește produsele de la proiectare, producție, înregistrare, furnizare, supraveghere post-comercializare, utilizare efectivă, până la eliminare. Astfel, UDI nu afectează doar producătorii, ci și întreg lanțul de clienți și autorități. Producătorii folosesc UDI în Eudamed când înregistrează produsul.
Uniunea Europeană a fondat EUDAMED în mai 2011 (prima intrare în vigoare), fiind accesibilă doar autorităților competente. Conform MDR, EUDAMED va stoca acum și informații legate de activitățile de supraveghere post-punere pe piață, rapoarte periodice de actualizare a siguranței, studii de siguranță și performanță clinică.
Obiectivele EUDAMED sunt, în general, de a crește transparența, inclusiv printr-un acces optimizat la informații pentru public și pentru profesioniștii din domeniul sănătății, de a evita cerințele multiple de raportare, de a crește gradul de coordonare între statele membre și de a fluidiza și facilita fluxul de informații dintre operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre.
Pentru a facilita funcționarea EUDAMED, a fost necesar să se creeze un nomenclator al dispozitivelor medicale recunoscut la nivel internațional și acesta să fie disponibil producătorilor și altor persoane fizice sau juridice cărora MDR le impune să-l utilizeze. Începând cu 04.05.2021, varianta finală și oficială a nomenclatorului dispozitivelor medicale (EMDN), în limba italiană, a fost pusă la dispoziția publicului.
Supraveghere sporită a produsului după introducerea pe piață
Cerințele privind evaluarea clinică, supravegherea post-comercializare (PMS) sau monitorizarea clinică post-comercializare (PMCF) sunt greu comparabile cu cele din directivă. Aceasta abia dacă menționa supravegherea post – comercializare și urmărirea clinică post – comercializare.
Cerințele sunt mult mai dure și se adresează producătorilor. Importatorii și distribuitorii trebuie să colaboreze cu aceștia și să le pună la dispoziție toate informațiile referitoare la comportamentul produselor în utilizare.
Cerințe mai stricte pentru procesul de evaluare clinică
Dovezile clinice trebuie să fie actualizate, clare, convingătoare și disponibile publicului (se regăsesc în EUDAMED).
Pentru dispozitivele de clasa III și dispozitivele implantabile, raportul de evaluare clinică de urmărire post-punere pe piață, rezumatul siguranței și performanței clinice se actualizează cel puțin anual.
Supraveghere mai strictă a organismelor de evaluare a conformității (organisme notificate) de către autoritățile naționale de desemnare
Organismele notificate au responsabilități suplimentare. De exemplu: se vor consulta cu Comisia Europeană cu privire la evaluarea clinică și vor efectua evaluări de supraveghere, unele inopinate.
O altă cerință introdusă de MDR se referă la implicarea în evaluarea inițială în vederea desemnării organismului notificat a unei echipe de evaluare în comun numită de Comisie, împreună cu MDCG (Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale).
La trei ani de la notificarea unui organism notificat și, ulterior, o dată la patru ani, autoritatea responsabilă de organismele notificate a statului membru în care este stabilit organismul și o echipă de evaluare în comun efectuează o reevaluare completă menită să determine dacă organismul notificat continuă să îndeplinească cerințele stabilite MDR. Din cauza acestei evaluări comune, un număr substanțial dintre organismele notificate și-au pierdut desemnarea sau le-a fost restrâns domeniul de activitate.
A fost introdusă noțiunea de publicitate pentru dispozitive medicale
Pe etichete, în instrucțiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziție, al punerii în funcțiune și al publicității privind dispozitivele este interzisă utilizarea de texte, nume, mărci, imagini și semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce privește scopul propus, siguranța și performanța dispozitivului. Aceste cerințe au fost dezvoltate prin OUG 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a MDR, normele de aplicare aflându-se în procedură de aprobare.
Au fost introduse specificațiile comune (SC)
SC reprezintă un set de cerințe tehnice și/sau clinice, altele decât cele prevăzute de un standard, ce reprezintă un mijloc de conformare la obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv. Acestea nu sunt doar pentru cerințele esențiale ci, de asemenea, pentru domenii ca: supraveghere clinică post-comercializare, documentație clinică și investigație clinică.
A fost definit dispozitivul falsificat ca fiind orice dispozitiv pentru care se prezintă în mod fals identitatea sa și/sau sursa sa și/sau certificatele sale privind marcajul CE ori documentele referitoare la procedurile de evaluare a conformității.
Au fost menționate vânzările la distanță (on-line), ca activități supuse prevederilor MDR.
A fost introdus cardul de implant. Producătorul unui dispozitiv implantabil trebuie să furnizeze împreună cu dispozitivul un card de implant care conține informații care permit identificarea dispozitivului, inclusiv denumirea dispozitivului, numărul de serie, numărul de lot, UDI-ul, modelul dispozitivului, precum și numele, adresa și site-ul producătorului.
Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv trebuie să primească informații esențiale clare și ușor accesibile care să permită identificarea dispozitivului implantat și alte informații relevante privind dispozitivul, inclusiv orice avertisment sau precauție necesară privind riscurile pentru sănătate, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele utilizate în cadrul controalelor de securitate.
S-a reglementat clar reprelucrarea și utilizarea ulterioară a dispozitivelor de unică folosință care ar trebui să aibă loc numai dacă dreptul intern permite acest lucru și cu respectarea în același timp a cerințelor stabilite de MDR. În România nu este permisă această reprelucrare.
Au fost introduse norme privind supravegherea pieței, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile.
S-a instituit obligativitatea tuturor producătorilor de dispozitive medicale de serie de a avea un sistem de management al calității și un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, proporționale cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv în cauză. Aceste sisteme îi ajută pe producători să se asigure că dispozitivele fabricate în cadrul unei producții de serie continuă să fie în conformitate cu cerințele MDR și că experiența dobândită în urma utilizării dispozitivelor pe care le produc este luată în considerare în procesul de producție.
S-a introdus obligativitatea producătorilor de a avea în cadrul organizației o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările care are atribuții de supraveghere și control al fabricării dispozitivelor, precum și de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și de vigilență în legătură cu acestea. S-a definit, de asemenea, expertiza necesară pentru a deține această funcție.
S-a introdus obligativitatea precizării pe etichetă că dispozitivul este un dispozitiv medical.
Au fost specificate cerințele privind reetichetarea și reambalarea de către importatori sau distribuitori a unor dispozitive deja introduse pe piață. Printre acestea se regăsește obligativitatea obținerii unui certificat pentru sistemul de management al calității emis de un organism notificat și desemnat pentru tipul de dispozitive reetichetate/reambalate și informarea producătorului și a autorității competente din statul membru în care intenționează să pună la dispoziție dispozitivul, cu privire la intenția de a pune la dispoziție dispozitivul reetichetat sau reambalat.
Valentina Grigore
