Interviu cu dr. farm. Răzvan Prisada, președinte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)
În anul 2023 au fost autorizate, în medie, 15 cereri inițiale de studii clinice pe lună. Este o creștere de aproximativ 50% față de primul semestru al anului 2022. Pentru dr. farm. Răzvan Prisada, președinte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), „ce s-a întâmplat și continuă să se întâmple în domeniul studiilor clinice în România, începând cu luna iulie 2022, este o inovație atât legislativă, cât și o inovație instituțional-organizatorică”, explicând astfel cum întârzierile istorice cu care se confrunta România în domeniul aprobării studiilor clinice au devenit… istorie.
Sunteți de aproape un an și jumătate președintele ANMDMR. Cum ați caracteriza această perioadă?
Pentru mine este prima experiență instituțională pe care o parcurg, eu venind din partea de reprezentare a profesiei și din colaborarea intensă cu piața, cu industria, cu asociațiile de pacienți, de mai bine de șapte ani. În acest an și jumătate am încercat, și chiar am reușit, în unele puncte, să reglez câteva dintre lucrurile pe care le consideram absolut anormale, văzându-le din partea cealaltă, din afară. Unul dintre domeniile de activitate ale Agenției, care în ultimii mai bine de zece ani, din păcate, a fost aproape nefuncțional, era cel referitor la autorizarea desfășurării studiilor clinice pentru medicamente de uz uman în România. Nu pot să nu îmi aduc aminte de nemulțumirile, de acum devenite istorie, în ceea ce privește, practic, aproape scoaterea României de pe piața europeană a studiilor clinice în ultimii 10-12 ani. Acesta era un subiect pe care l-am considerat prioritar. Îmi pare bine că sunt acum, după un an și aproape jumătate, în situația în care putem să vorbim despre niște lucruri care chiar au avut loc. Trebuie să spun deschis că tot ceea ce s-a întâmplat, începând cu luna iulie 2022, și continuă să se întâmple în domeniul studiilor clinice din România este o inovație legislativă, o inovație instituțional-organizatorică și mă bucur foarte mult că lucrurile până la această etapă au dat rod.
Cu sprijinul Ministerului Sănătății și al comisiilor de sănătate din Senat și Camera Deputaților, am putut să facem o recuperare, în mai puțin de un an, a unei situații care a trenat de mai bine de 10 ani. Și acesta este doar începutul.
De la 1 februarie 2023 nu se mai depun spre autorizare dosare sub incidența vechii Directive a studiilor clinice și a devenit obligatorie utilizarea noului Regulament European (Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului, din 16 aprilie 2014, privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman).
Da, regulamentul vizează simplificarea și accelerarea procedurilor de autorizare a studiilor clinice pentru a se asigura că Uniunea Europeană rămâne un centru atractiv pentru cercetarea clinică. De asemenea, acesta urmărește să încurajeze studiile clinice multinaționale desfășurate atât de entități comerciale, cât și necomerciale, cum ar fi universitățile, pentru a pune la dispoziția pacienților medicamente inovatoare și pentru a îmbunătăți tratamentele cu ajutorul medicamentelor existente. Acest proces a început cu anumite sincope, de aceea a și fost nevoie de un an de tranziție, în care, practic, am funcționat sub două legislații – în continuare ca ultim an sub fosta directivă și, apoi, ca prim an sub noul regulament.
O strategie care schimbă paradigma
Lucrurile au fost cât se poate de alerte. Noi, la ANMDMR, am avut în perioada august 2022-31 ianuarie 2023 un număr de aproximativ 200 de dosare de studii clinice care au fost evaluate, aprobate, câteva dintre ele respinse, care au adus din nou România pe harta studiilor clinice din Europa. Spun aceasta raportându-mă la semnalele din piață, la semnalele venite din partea clinicilor. Mai mult, pentru prima dată, dincolo de numărul de dosare în sine, de autorizările de studii clinice care sunt pe arii terapeutice cât se poate de diverse, avem dosare depuse, solicitări, pentru a autoriza site-uri unde se vor desfășura studii de fază unu și de bio-echivalență. Acesta este un aspect care ne interesa foarte mult, pentru că în România se derula un număr limitat de studii, în majoritate studii de fază trei. Strategia pe care o avem, gândindu-ne în perspectivă, este una care schimbă total paradigma. Mai concret, trebuie să privim asigurarea disponibilității și accesului pacienților la tratamente, molecule de ultimă generație, dinainte ca ele să fie autorizate, pe parcursul întregii etape de autorizare și după momentul autorizării, nu doar să privim medicamentele ca pe niște dosare care vin, sunt evaluate, iar după câțiva ani intră, nu intră, ne întoarcem la povestea cu lista, cu HG 720.
În momentul în care, pe cât mai multe arii terapeutice, în cât mai multe centre din țară, pacienții români vor avea posibilitatea de a se înrola în studii clinice din faze incipiente până, evident, în fazele mai avansate și vor putea beneficia în acest parcurs, care durează uneori câțiva ani, de tratamentele de care beneficiază și pacienții din alte țări ale UE, abia atunci aș putea spune că sunt mulțumit.
Am deblocat o situație istorică
În această primă etapă a studiilor clinice, cea mai mare responsabilitate, pe care o aveau autoritățile față de pacienții români, aparținea Agenției Naționale a Medicamentului. De aceea am și început, și acesta este și circuitul logic, cu accesul înainte de autorizare. Noi nu am făcut decât să deblocăm o situație istorică, dar nu este suficient, este doar un prim pas. De acum încolo, studiile clinice trebuie să devină o realitate. Numărul acestora trebuie să crească. La fel, numărul centrelor care desfășoară studii clinice în România trebuie să crească. Recent am primit o solicitare de autorizare a unui site care va desfășura studii de fază unu. Am autorizat primele patru site-uri de acest tip în România doar în ultimul an. De asemenea, în ultima jumătate de an, la ANMDMR au venit companii mari din Statele Unite, din Franța, care nu au fost prezente niciodată în România până în acest moment. Urmarea schimbărilor pe care le-am produs în ultimele luni au venit și sunt foarte interesate să intre pe piața românească. Repet, sunt jucători foarte mari la nivel mondial.
Înțeleg că există totuși niște probleme care limitează acest proces?
Etapa limitativă în acest moment este legată de resursele pe care le avem disponibile la nivelul țării. Este vorba de resursele materiale legate de centrele unde s-ar desfășura studii clinice, de dotările acestora. Dar cele mai importante, cred eu, sunt resursele umane, văzute sub două componente. În primul rând, este resursa umană calificată – ne referim la echipele de investigatori – și disponibilitatea și pregătirea pe care aceștia trebuie să o aibă. Din păcate, uitându-ne în urmă, tocmai din cauza faptului că nu a existat o foarte mare expunere a acestui segment în ultimii ani, nu a existat nicio implicare la nivel numeric, în primul rând a centrelor universitare. Este nevoie să creștem foarte rapid aici nivelul de implicare, de expertiză și, implicit, numărul de oameni care pot desfășura astfel de activități.
Nevoia de specialiști și pacienți corect informați
O a doua componentă, cel puțin la fel de importantă, este legată de înrolarea pacienților. Acum trebuie să ne așezăm cu toții la aceeași masă, mai ales în fața publicului și a presei de specialitate, și să explicăm ce sunt studiile clinice, de ce sunt acestea un beneficiu pentru pacienții români, pentru sistemul de sănătate din România, pentru economia românească. Este nevoie să explicăm cât se poate de răspicat și să contracarăm eventualele, să zicem, opinii care se exprimă în spațiul public, mai ales în social media, cum că vorbim de tot felul de experimente necontrolate ș.a.m.d. Trebuie să optimizăm fluxul care duce la înrolarea pacienților în studii clinice. Trebuie să aducem specialiști și pacienți corect informați, care să beneficieze în mod real de toate aceste progrese pe care încercăm să le facem.
Cum colaborează Agenția cu alți actori din societate pe teme cum ar fi inovația, cercetarea și, în special, studiile clinice?
Recent, în luna mai, în premieră pentru România, Ministerul Sănătății, Alianța Universitară G6-UMF și Local American Working Group au lansat proiectul național Hub de Inovație în Sănătate. Cum se știe, acesta își propune să devină un element central în cadrul unui sistem de sănătate modern, în concordanță cu prioritățile strategice din cadrul Strategiei Naționale în Sănătate 2023-2030 – „Pentru sănătate, împreună”. Este un sprijin pe care cercetarea și inovarea îl pot aduce sistemului de sănătate. În cadrul acestui Hub, voi coordona activitatea, proiectele, legate de studiile clinice. Cum am mai spus, obiectivele Hubului de Inovație, în acest domeniu, al studiilor clinice, sunt în concordanță cu cele ale Agenției, iar rezultatele concrete pe care le vom obține vor fi, bineînțeles, în beneficiul pacienților și al întregului sistem de sănătate. De asemenea, în luna aprilie, ANMDMR, alături de alte cinci instituții reprezentative implicate în domeniul studiilor clinice din România, a semnat un parteneriat strategic pentru dezvoltarea acestui domeniu în România. Prin încheierea acestui acord între instituțiile reprezentative implicate în reglementarea, implementarea și desfășurarea acestui tip de activitate se dorește atragerea a cât mai multe studii pe plan local, astfel ca România să devină un partener important al cercetării medicale la nivel european și global. Și cu acel prilej am reiterat faptul că transmiterea unor informații clare, corecte și în mod transparent despre studiile clinice desfășurate în țara noastră trebuie să fie responsabilitatea noastră, a tuturor instituțiilor care desfășoară activități în acest domeniu.
Bogdan Guță
