Politici de Sanatate

Rolul meu principal este să asigurăm stabilitatea și să demarăm reconstrucția

15 decembrie
19:35 2022
Rolul meu principal este să asigurăm stabilitatea și să demarăm reconstrucția

Interviu cu dr. farm. Răzvan Prisada, președinte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Deblocarea autorizării studiilor clinice, proceduri mai rapide de autorizare a medicamentelor și includere pe lista de compensate și gratuite, evitarea disparițiilor de medicamente de pe piață – sunt doar câteva dintre provocările urgente pe care conducerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a trebuit să le rezolve. „A fost o provocare asumată, dar făcută cu inima deschisă pentru a readuce niște aspecte pe făgașul lor firesc, pentru a repune o instituție care pentru mine este și a fost, toată viața mea profesională, un reper. Unul dintre primele mesaje a fost că rolul meu principal în cadrul Agenției este să asigurăm stabilitatea, continuitatea și să demarăm reconstrucția”, a explicat dr. farm. Răzvan Prisada.

Ce au însemnat primele 9 luni în funcția de președinte al ANMDMR?

Activitatea mea din ultimii ani, mai ales în ultimii 6 ani, m-a adus de multe ori în contact cu Agenția din partea cealaltă și am văzut destul de multe lucruri mai puțin bune. Pentru farmaciști, ca profesie, și pentru piața farmaceutică, Agenția este o instituție-etalon pe care trebuie s-o readucem la parametri ideali. Acum suntem într-o situație foarte dificilă din punctul de vedere al lipsei de personal, al reglementărilor vechi și insuficiente, inclusiv al infrastructurii. Când am venit la Agenție, am analizat situația pentru a ști de unde trebuie să începem schimbarea în bine. Însă aceasta se poate face numai cu oameni. Există, pe de o parte, oameni pe care i-am descoperit aici – specialiști foarte buni. Sunt, însă, și foarte mulți oameni buni care au plecat de-a lungul anilor. În plus, există și un foarte mare deficit. Structura legală ne permite o schemă de până la 500 de persoane, iar noi suntem, în prezent, 350. Cel mai mare deficit este chiar pe partea de evaluatori, pe oamenii care trebuie să facă partea științifică, în condițiile în care Agenția ar trebui să aibă la bază activitate preponderent științifică. Am reușit să scot la concurs 90 de posturi din aprilie până la finalul lunii iunie 2022, cele mai multe, pe partea de științific. Jumătate au putut fi ocupate prin concurs. Am adus posturi de medici, de farmaciști, chimiști, biologi. Ne bazăm pe oamenii cu experiență pe care i-am găsit în Agenție, dar pentru a implementa lucruri noi este nevoie de oameni noi.

Autorizarea studiilor clinice

Dintre obiectivele pe termen scurt pe care vi le-ați propus la preluarea Agenției, care sunt cele care s-au și realizat?

Concret, sunt situațiile blocajelor pe care le cunoșteam din partea cealaltă a mesei, unele dintre ele mai severe, mai greu de abordat, unele mai mult administrative, și am încercat să le prioritizăm. Am început cu aspectele care trenau de ani de zile și care, efectiv, nu mai suportau nicio amânare. Cel mai bun exemplu este decizia de a porni schimbările în zona de autorizare a studiilor clinice. Era o rană deschisă a Agenției. Medicii și, mai ales, pacienții români erau privați de posibilitatea de a fi parte dintr-o formă de acces timpuriu la tratament. Studiile de fază 3, așa cum sunt cele mai multe în România, înseamnă o modalitate de confirmare a unor noi molecule în piață și de acces al pacienților care suferă. Prin modificarea cadrului legislativ aferent s-a creat posibilitatea unei proceduri accelerate pentru autorizarea studiilor, gândindu-ne majoritar la cele care aveau deja dosare depuse. Am avut aproximativ 130 de dosare depuse neevaluate la momentul 1 martie 2022, la unele dintre ele nici nu începuseră procedurile, acestea fiind din 2020-2021. Odată cu modificarea legislativă care a avut loc la sfârșitul lunii iulie 2022, în perioada septembrie-noiembrie au fost depuse deja peste 100 de dosare, unele dintre ele fiind, de fapt, redepuneri ale dosarelor care au așteptat ani de zile.

Dintre acestea, mai mult de jumătate au primit deja autorizația, celelalte sunt în curs de evaluare, dar sunt toate în termenul legal de 30 de zile. Deci n-avem niciun dosar întârziat sub incidența Legii 249. Vorbim nu numai de dosarele de evaluare a studiilor clinice primare, ci și la modificările ulterioare autorizării – aproximativ 300 în prezent. Mai este un aspect important pe care trebuie să-l menționăm – partea de transparentizare a activității. Degeaba se autorizează studiile, dacă pacienții sau aparținătorii care au nevoie de ele nu le cunosc pentru că nu au acces la informații. Înainte de aprobarea Legii 249, am pregătit întreaga activitate de transparentizare. Există pe site-ul Agenției o rubrică destinată pacienților care conține lista pe afecțiuni cu studiile autorizate și studiile demarate care pot include și pacienți români. Pentru studiile care sunt autorizabile începând cu data de 25 iulie există un tabel care conține numărul de înregistrare, data la care a fost depus studiul și stadiul acestuia. Informațiile sunt actualizate zilnic pe site, pentru ca toți cei care depun să știe exact în ce etapă este dosarul lor.

Care sunt semnalele privind aceste schimbări?

În momentul în care se știa că în România durează până la 2 ani pentru autorizare, nimeni nu venea cu studii care aveau termene mai scurte la înrolare și atunci țara noastră era deja scoasă de pe hartă. Acum putem spune că în 30-60 de zile emitem autorizația. La început nu ne-a crezut nimeni. Abia prin luna septembrie am început să primim semnale pozitive de la sediile centrale ale companiilor, care încep să aducă studiile pacienților români.

Pentru noi era foarte important să reglementăm în cursul acestui an aceste aspecte, pentru a reintra pe harta studiilor clinice, pentru a redeveni credibili, astfel încât pacienții români să fie luați în calcul pentru anul următor.

Cum credeți că va evolua piața studiilor clinice?

Cred că multe dintre realocările care fuseseră programate pentru piețe care nu mai există (de exemplu, Ucraina și Rusia) ne vor include. Unele vor fi studii multinaționale care nu ne aveau în calcul, pentru că, practic, până înrolai un pacient în România se termina studiul în afară. În plus, în urma acestor semnale de schimbare evidentă, România va reîncepe să fie prezentă în piața studiilor de fază incipientă (fază 1, de exemplu), care erau foarte puține spre inexistente în trecut.

Maximum 90 de zile pentru evaluarea tehnologiilor medicale

 Cum putem ajunge la timpi rezonabili de aprobare, atunci când vorbim de evaluarea tehnologiilor medicale?

Am reușit să reducem treptat întârzierile, obiectivul fiind ca, în cursul anului 2023, să aprobăm dosarele în termenul legal de maximum 90 de zile de la depunere. Încercăm să oferim o predictibilitate firească atât accesului la inovație, cât și modificărilor HG 720. Vrem ca tot ce se evaluează până la data de 30 iunie să intre în propunerea de modificare a HG 720 care pleacă de la Agenție în iulie, astfel încât să se și regăsească în lista de medicamente compensate și gratuite până la sfârșitul anului. La fel, când se trage linie la sfârșitul anului, în cursul lunii ianuarie
să plece de la Agenție propunerile de intrare în listă.

Unul dintre obiectivele majore propuse de strategia farmaceutică europeană este asigurarea accesului echitabil al pacienților din toate țările UE la medicamente pe care să și le poată permite. Cum ar putea fi atins acest obiectiv, având în vedere că sunt implicate companii farmaceutice, care sunt entități comerciale?

Problema este că, în mod paradoxal, în acest moment stăm mai bine cu accesul la inovație decât la medicamentele ieftine (adică medicamente generice utilizate de mult timp, folosite de un număr mare de oameni).

O altă problemă este cum asigurăm medicamentele, pentru că urmează o criză mondială pe piața medicamentelor ieftine din motive economice, din motive de dependență prea mare de câteva situri de producție din India, China etc., din motive de competitivitate scăzută a noastră pe piața achizițiilor atunci când ne comparăm cu state mult mai puternice economic, din cauza faptului că producătorii interni nu au fost încurajați de-a lungul timpului astfel încât să producă mare parte din necesarul țării și să ne securizăm accesul. În plus, în acest context post-pandemic, dar și de conflict armat, ne confruntăm cu explozia prețurilor, în general. Legat de piața medicamentelor, existau probleme în trecut cu substanțele active medicamentoase, însă acum problemele cele mai mari sunt cu celelalte categorii de produse necesare la fabricarea medicamentelor (folia de aluminiu, sticla, plasticul, hârtia, cartonul pentru ambalaje).

Părerea mea este că în 2023 vor lipsi multe, ceea ce va afecta pe toată lumea, nu doar România. În aceste condiții, noi trebuie să vedem cum am putea să devenim mai competitivi. Pe termen mediu, nu putem face acest lucru decât prin încurajarea producției interne. Dacă vorbim de aspecte administrative, ne gândim foarte serios la proceduri accelerate pe toate tipurile de autorizări pentru medicamentele cu risc de deficit sau care sunt deja deficitare, adică să prioritizăm și să reducem drastic termenele, care sunt oricum destul de lungi.

Vorbind de deficit, știm că, în trecut, politica de preț a favorizat dispariția unor produse de pe piață. Cum pot fi preîntâmpinate astfel de probleme pe viitor?

A fost format, la inițiativa ministrului sănătății, un grup de lucru care a generat propuneri cu impact rapid, pentru că problematica politicii de preț e definitorie. Se discută foarte serios despre propunerea de modificare a ordinului 368 din 2017, în sensul în care să se elimine referențierea de preț a medicamentelor generice în cazul în care acel produs de referință nu mai există. Există zeci de cazuri – în jur de 90 de medicamente (30-40 de molecule).

Strategia farmaceutică europeană își propune să amplifice și cercetarea. Care sunt principiile directoare?

Vorbim despre o problemă care s-a agravat de-a lungul anilor în accesul la anumite categorii de produse în care nu se mai investește, pe care nu se mai face cercetare. Comisia Europeană și-a propus o abordare holistică, pentru că problema afectează toate țările și vorbim despre produsele de uz pediatric, unde există foarte puțini deținători de autorizație, categoria antibioticelor (în ultimii zeci de ani, cercetarea în domeniul noilor clase de antibiotice nu a existat, deși problemele cresc exponențial). Se investește foarte mult în cercetări pentru oncologie, pentru boli neurovegetative în general, afecțiuni de vârstă, metabolice care sunt evident foarte importante pentru că și incidența lor a crescut foarte mult în populație. Dar cercetarea pe antibiotice este deficitară de atât de mult timp, încât a început să se vadă. Rămânem fără alternative terapeutice reale pentru că nimeni n-a mai investit. Câteva dintre modalitățile prin care ar putea fi stimulate cercetarea și producția sunt: o perioadă mai lungă de acordare a brevetelor, anumite facilități fiscale pentru cei care se duc către ariile acestea. Astfel de măsuri, însă, trebuie luate la nivel european, nu doar național. Începând cu luna ianuarie, președinția suedeză va deschide discuțiile pe aceste teme.

 

de Valentina Grigore

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: