Interviu cu farm. Elena Valeria Brodeală, vicepreședinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)
Lipsa de medicamente este un fenomen prezent la nivel internațional, european și, implicit, el afectează și pacienții din România. „La ANMDMR, primim foarte multe sesizări de la pacienți, iar colegii fac tot ce le stă în putință să ajute cu informații și să ofere soluții celor care suferă în urma acestei situații”, explică farm. Elena Valeria Brodeală, vicepreședinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Anterior, ea a fost consilier al președintelui ANMDMR, cu atribuții în analizarea și consilierea acestuia cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi al dispozitivelor medicale.
Unul dintre subiectele „fierbinți” la nivel global, în domeniul farmaceutic, este lipsa medicamentelor. Cum vedeți această situație, atât din postura de farmacist, cât și din cea de vicepreședinte al unei instituții cu autoritate în domeniul medicamentelor?
Înainte de toate, cred că este important de subliniat care sunt principalele cauze ale discontinuităților. Acestea pot fi legate de probleme de producție (lipsa de materii prime), cererea crescută de medicamente, probleme de distribuție sau evenimente neașteptate. În ultimul timp, deficitele au fost exacerbate de evenimente sau tendințe geopolitice, precum războiul din Ucraina, criza energetică sau ratele ridicate ale inflației. În acest context, preocuparea permanentă, atât a Ministerului Sănătății, cât și a Agenției, a fost aceea de a găsi soluții la diferitele motive ce afectează accesul la medicamente și de a preveni astfel de situații. Din păcate, nu toate problemele au rezolvări simple, dar, în calitate de farmacist cu o experiență bogată acumulată în acest domeniu, încerc să găsesc cele mai eficiente soluții la situațiile care apar.
Concret, cum ar putea fi prevenite sau rezolvate aceste situații?
Pe plan național, soluțiile punctuale prin care ANMDMR combate o parte din ceea ce numim discontinuitățile și/sau disponibilitatea limitată de medicamente sunt procedurile speciale de autorizare. Mai precis, autorizații de nevoi speciale, autorizațiile de import paralel, procedurile de compassionate use și autorizațiile pe motive de sănătate publică, acestea din urmă fiind emise pentru prima oară în 2022. O altă măsură, implementată în acest an de către Ministerul Sănătății, a fost aceea de actualizare de preț prin alinierea la inflație, cu scopul de a stopa lipsa din ce în ce mai acută a medicamentelor generice de pe piața din România. În ianuarie 2023, Ministerul Sănătății, pe fondul riscului de penurie pentru anumite medicamente în Europa (la momentul acela a fost vorba de unele antibiotice şi antitermice cu administrare orală) a emis un ordin de limitare, pentru o perioadă de 90 de zile, a comerțului intracomunitar și a exportului pentru anumite molecule.
La nivelul UE, pe 26 aprilie 2023, Comisia Europeană a adoptat o propunere pentru o nouă directivă și un nou regulament care actualizează legislația farmaceutică generală existentă. Unul dintre principalele obiective ale reformei propuse a fost acela de a spori securitatea aprovizionării cu medicamente și de a se asigura că medicamentele sunt disponibile pentru pacienți, indiferent de locul în care aceștia se află în UE. Acest obiectiv este împărtășit de către toți factorii de decizie implicați, de pacienți și furnizorii de servicii medicale. Referitor la accesul pacienților la medicamente, trebuie spus că un rol important îl are și Regulamentul UE 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), prin care pacienții pot avea un acces îmbunătățit la tehnologii inovatoare.
În acest sens, specialiștii Agenției participă periodic la întâlniri la nivel european ale actorilor implicați în acest proces și, împreună cu reprezentanți ai agențiilor de reglementare din mai multe state membre UE, discută despre etapele implementării noului regulament HTA, pentru că există anumite provocări, la nivelul fiecărui stat, pe care autoritățile de reglementare naționale le vor avea în momentul în care vor trebui să implementeze acest Regulament.
Pe fondul acestei discontinuități a medicamentelor, nici reacțiile din partea pacienților nu au întârziat să apară. Inclusiv reprezentanții media sunt asaltați de pacienți sau aparținători care caută medicamentul de care au nevoie în tratamentul pe care îl urmează.
Aveți dreptate! Așa cum spuneam, niciun telefon sau mesaj transmis către noi pe e-mail nu rămâne fără răspuns. În special pentru această situație, a lipsei medicamentelor, există o adresă de e-mail, special creată, lipsamedicament@anm.ro, gestionată de echipa de comunicare a instituției împreună cu structurile de specialitate. Însă este important ca pacienții să știe că ANMDMR nu se implică în relațiile comerciale și contractuale dintre farmacii și distribuitorii angro parteneri. Responsabilitatea ANMDMR este aceea de a rămâne permanent aproape de pacienți, să informeze și să propună soluții Ministerului Sănătății sau Guvernului, pentru a putea fi și puse în practică.
Agenția este prezentă activ în piața utilizatorilor profesioniști de dispozitive medicale
În sfera dumneavoastră de activitate intră și siguranța dispozitivelor medicale, la fel de importantă precum cea a medicamentelor.
Dezvoltarea noilor tehnologii medicale la nivel mondial a determinat în ultimii ani o creștere a numărului producătorilor specializați în acest domeniu, fapt ce determină în mod implicit reglementarea continuă a cadrului legislativ european și național, pe de-o parte, iar pe de altă parte adaptarea acestei direcții naționale la un volum de muncă în creștere.
În vederea asigurării accesului pacienților români la dispozitive și echipamente medicale sigure, în cadrul Agenției funcționează o direcție generală, formată din experți cu o vastă experiență, dar și tineri care ni s-au alăturat în ultima perioadă și care ne dorim să se perfecționeze cât mai repede pentru a fi cât mai profesioniști. Numărul inspectorilor care supraveghează respectarea prevederilor legale a crescut, pentru că ne dorim să împiedicăm cât se poate de mult punerea pe piață a falsurilor, a dispozitivelor neconforme, pentru simplul motiv că toate acestea pot avea consecințe uneori fatale. Mesajele pe care dorim să le transmitem sunt că Agenția este prezentă activ în piața utilizatorilor profesioniști de dispozitive medicale și că se asigură permanent de faptul că pacientul beneficiază de produse medicale conforme și sigure.
Raportarea reacțiilor adverse
O altă problemă își face loc și anume efectele secundare ale anumitor medicamente administrate în alte scopuri decât cele din prospect, cum ar fi cele utilizate pentru pierderea rapidă a greutății, în contextul deficitului de medicamente tot mai acut. Concret, ce poate face ANMDMR pentru a preveni și a stopa administrarea greșită sau exagerată a unui medicament?
Mi se pare important să punctez faptul că unele dintre medicamentele pentru diabet despre care s-a tot vorbit în ultimul timp sunt folosite off-label, adică în afara ariei terapeutice. Agenția a comunicat în spațiul public, încă din luna martie a acestui an, informarea făcută de către producător referitoare la recomandările de administrare și tratament ale respectivului medicament.
Am atras atenția și încă o facem asupra faptului că medicamentul folosit off-label, pentru slăbit, este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 și că orice altă utilizare, inclusiv pentru gestionarea greutății corporale, reprezintă o utilizare în afara indicațiilor științifice autorizate și poate pune în pericol sănătatea persoanelor care și-l administrează. Utilizarea medicamentelor pentru efectul lor secundar, acela de scădere a greutății corporale, generează dificultăți în accesul pacienților diabetici la tratament. De asemenea, e important de știut de către cei care administrează off-label aceste medicamente faptul că pot avea aceleași reacții adverse ca și cei cărora le este indicat terapeutic. De altfel, încurajăm raportarea reacțiilor adverse suspectate, asociate cu medicamentele din categoria celor „pentru slăbit”, precum și cu orice alt medicament, iar pacienții o pot face pe site-ul www.anm.ro la secțiunea Raportează o reacție adversă.
Fiecare raport de reacție adversă transmis de către un pacient sau un profesionist din domeniul sănătății este luat în considerare și joacă un rol-cheie în obținerea mai multor informații despre beneficiile și riscurile medicamentelor aflate în circuitul terapeutic, permițând luarea de măsuri în vederea reducerii la minimum a riscurilor.
Un subiect de interes este și diseminarea pe canalele sociale a informațiilor privind sănătatea. Aveți în plan aprobarea unor reglementări specifice pentru campaniile de educare (diferite de reglementările pentru publicitatea la medicamente)?
ANMDMR își dorește o îmbunătățire a legislației în vigoare referitoare la normele de evaluare a publicității la medicamentele de uz uman – Ordin de ministru nr. 194/ 2005, norme ce se aplică atât materialelor publicitare, cât și celor educaționale care cuprind informații privind sănătatea. Unul dintre obiectivele acestei modificări legislative care se dorește să fie implementată cât mai curând este validarea canalului de comunicare social media ca o modalitate acceptată și supravegheată de transmitere a publicității la medicamentele de uz uman, precum și a materialelor educaționale. Stabilirea noilor reglementări se face în urma consultărilor dintre experții ANMDMR, organizațiile de pacienți și reprezentanții industriei farmaceutice, consultări care au loc deja, sub forma unor grupuri de lucru care elaborează documentul ce va sta la baza modificării legislative.
Care sunt obiectivele pe care vi le-ați propus pe termen mediu și pe termen lung?
Obiectivele mele se suprapun practic celor ale Agenției. Și acestea țin de asigurarea unui cadru de reglementare care să evite discontinuitățile în ceea ce privește accesul pacienților români la medicamente sau, în caz de situații cu impact asupra sănătății publice, să poată să răspundă rapid și eficient, toate acestea, sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și în colaborare cu celelalte agenții naționale omoloage din statele membre UE. Un alt obiectiv constă în preocuparea constantă în ceea ce privește siguranța dispozitivelor medicale care au un rol fundamental în salvarea de vieți prin furnizarea de soluții inovatoare în domeniul sănătății pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea bolilor. Strict referitor la dispozitivele medicale, aș vrea să amintesc atenția ce trebuie acordată, de exemplu, dispozitivelor medicale conectate la internet. Mă refer la condiții suplimentare de siguranță cibernetică. De exemplu în SUA, de la sfârșitul lunii martie, companiile nu își mai pot vinde dispozitivele medicale conectate la internet decât dacă au prezentat mai întâi la autoritatea de reglementare (FDA) un plan serios de securitate cibernetică. Sunt provocări aduse de avansul tehnologic cu care ne confruntăm și cărora trebuie să le răspundem. La fel de importantă este resursa umană implicată în activitatea Agenției. Ne dorim să contribuim la formarea profesională a noilor generații de experți în domeniul specific al activității ANMDMR și în acest sens am încheiat protocoale cu universitățile reprezentative din țară, care să permită studenților de la facultățile de Farmacie, Chimie și Inginerie medicală să efectueze stagii de practică pentru a se familiariza cu activitatea noastră. Având la dispoziție o resursă umană certificată, capabilă să se implice și să contribuie la implementarea activităților și programelor Agenției, putem îndeplini cu succes misiunea ANMDMR.
de Bogdan Guță
