Interviu cu Radu Gănescu, președinte Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice (COPAC), recent reales membru în boardul EPF.
Recent, Comisia Europeană a lansat revizuirea mult-așteptată a legislației UE în domeniul farmaceutic. Potrivit European Patients Forum (EPF), această revizuire reprezintă o oportunitate unică de a face cadrul de reglementare al UE mai centrat pe pacient, prin promovarea implicării pacientului în procesul de reglementare, îmbunătățirea accesului la medicamente și dezvoltarea de noi medicamente care să răspundă mai bine nevoilor medicale nesatisfăcute. „În cele din urmă, regulile farmaceutice ar trebui să răspundă nevoilor celor care vor beneficia de medicamente aprobate: pacienții”, a explicat Radu Gănescu.
Sunt pacienții suficient implicați în procesele de dezvoltare și reglementare ale medicamentelor în UE?
Susținem propunerile de promovare a implicării pacienților în ciclul de viață de reglementare al medicamentelor, cum ar fi reprezentarea organizațiilor de pacienți în Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman și schema de sprijin pentru entitățile nonprofit. Facem apel la eforturi suplimentare pentru a implica pacienții și reprezentanții acestora pe tot parcursul ciclului de dezvoltare și evaluare. Implicarea pacientului îmbunătățește rezultatul deciziilor de reglementare, contribuind în cele din urmă la calitatea evaluării medicamentelor și a rezultatelor acestora. Atractivitatea continentului european nu ar trebui să se bazeze doar pe capacitatea sa de inovare, ci și pe implicarea riguroasă a pacienților în procesul de reglementare a medicamentelor.
Acesta este motivul pentru care solicităm legiuitorilor să consolideze implicarea semnificativă a pacienților în mai multe părți ale legislației. Definiția „necesității medicale nesatisfăcute” ar trebui creată în cooperare cu pacienții și să includă criterii importante pentru aceștia, cum ar fi calitatea vieții. Pacienții ar trebui să fie, de asemenea, implicați în dezvoltarea cadrului de conștientizare asupra rezistenței la antimicrobiene. În acest sens, informațiile ar trebui să fie disponibile atât în format hârtie, cât și în format electronic, pentru a asigura accesibilitatea persoanelor care nu au acces la internet sau a căror alfabetizare digitală este limitată.
Întreaga Europă se confruntă cu probleme în ceea ce privește accesul la tratamente. Sunt prevederile strategiei suficiente pentru a remedia aceste aspecte?
Salutăm propunerile de consolidare a stimulentelor pentru lansarea mai rapidă și accesul timpuriu la medicamente pentru pacienți și solicităm industriei să profite de aceste propuneri în beneficiul pacienților. Remarcăm că durata totală a stimulentelor, în cazul în care sunt îndeplinite condițiile necesare (lansare, studii comparative, satisfacerea nevoilor nesatisfăcute, investiții în cercetare pentru noi indicații), este similară sau poate fi mai mare decât nivelurile actuale, promovând totodată accesul mai devreme. De asemenea, solicităm statelor membre să își îndeplinească responsabilitățile de a asigura disponibilitatea și accesul la medicamente pentru pacienți și să ofere o acoperire medicală universală eficientă. În plus, aprobarea mai rapidă a medicamentelor, introdusă cu spații de testare în materie de reglementare și autorizații temporare de urgență, ar putea fi benefică pentru pacienții care ar avea acces mai rapid la medicamentele și tratamentele de care au nevoie, dar acest lucru nu ar trebui să indice un nivel mai scăzut de siguranță a pacientului și standarde de dovezi.
Lipsa de medicamente rămâne o amenințare pentru îngrijirea pacienților. Salutăm introducerea de măsuri, inclusiv notificări timpurii, planuri de prevenire a penuriei și o bază de date disponibilă public a penuriei. Considerăm că rolul pacienților în raportarea evenimentelor de deficit ar trebui consolidat.
de Valentina Grigore
